神経膠腫診断のためのバイオマーカーベースのアルゴリズム (TELOGNOSTIC)
2019年12月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
神経膠腫の新しいアルゴリズムに基づく分類の開発
ATRX (X 連鎖精神遅滞およびα-サラセミア症候群タンパク質) 欠損および pTERT (テロメラーゼ逆転写酵素) 変異は、神経膠腫の診断マーカーです。
ただし、神経膠腫の 4 ～ 28% では、これらの変化が見られません。
このプロジェクトの目的は、あらゆる神経膠腫のテロメア状態を検出できる新しい検査を提案することです。
この検査と他のマーカー (IDH1 (イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1) および IDH2 (イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 2) の変異など) に基づいて、研究者らは神経膠腫の主要なサブタイプ (星状細胞腫、希突起膠腫、神経膠芽腫) を分類できるアルゴリズムを提案しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Institut de Pathologie Est, Biopathologie moléculaire, Hôpitaux Est, HCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経膠腫のサンプル 300 個（FFPE および/または凍結組織）
説明
包含基準:
- 神経膠腫と診断された患者（遡及的）、
- 利用可能な生物学的材料を有する患者：抽出された DNA および/または FFPE 組織および/または凍結サンプル。
- 診断目的でのサンプルはもう必要ありません
- インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者
- 利用可能な生体サンプルを持たない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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神経膠腫
DNA 抽出には、FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) または凍結サンプルが使用されます。
さまざまな神経膠腫腫瘍（希突起膠腫、星状細胞腫、神経膠芽腫）が使用されます。
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FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) または腫瘍の凍結サンプルの生物学的検査が行われます。 これらの組織は、患者の治療中に（診断目的で）収集されたものです。 FFPE/凍結保存組織から抽出した DNA に対して分子解析 (ポリメラーゼ連鎖反応) が行われ、アルゴリズムによって結果が得られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経膠腫における新しい qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) ベースの生物学的検査の予後および診断値の決定
時間枠：1年
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他のマーカー（日常的な臨床検査で決定される）と組み合わせたこの特定の生物学的検査の結果に基づいて、アルゴリズムが構築されます。 アルゴリズムパラメータは、明確な診断（一致する分子マーカーおよび免疫組織学的マーカー）を持つサンプルを使用して設定されます。 その後、診断が不確かな神経膠腫が分類され、全体的な全生存期間が予測されます。 生物学的検査は 1 年間実施され、疾患の転帰に関する分析は毎年更新されます。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。