Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker alapú algoritmus a glioma diagnosztizálására (TELOGNOSTIC)

2019. december 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Új algoritmus alapú osztályozás kidolgozása glioma számára

Az ATRX (X-kapcsolt mentális retardáció és alfa-thalassaemia szindróma fehérje) elvesztése és a pTERT (telomeráz reverz transzkriptáz) mutáció a gliómák diagnosztikai markerei. A gliomák 4-28%-a azonban nem mutat ilyen elváltozásokat. A projekt célja egy új teszt javaslata, amely képes kimutatni minden glióma telomer állapotát. E teszt és más markerek (mint például az IDH1 (iszocitrát-dehidrogenáz 1) és IDH2 (iszocitrát-dehidrogenáz 2) mutációja alapján a kutatók egy olyan algoritmust javasolnak, amely képes osztályozni a gliómák fő altípusait (asztrocitóma, oligodendroglioma és glioblasztóma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69677
        • Institut de Pathologie Est, Biopathologie moléculaire, Hôpitaux Est, HCL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 glióma minta (FFPE és/vagy fagyasztott szövetek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glioma diagnózisú beteg (retrospektív),
  • A beteg rendelkezésre álló biológiai anyaggal rendelkezik: kivont DNS és/vagy FFPE szövet és/vagy fagyasztott minta.
  • A diagnosztikai célokra már nincs szükség mintákra
  • Beteg tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Beteg tájékozott beleegyezése nélkül
  • Betegek, akiknél nem áll rendelkezésre biológiai minta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glioma
A DNS-kivonáshoz FFPE-t (Formalin-fixed Paraffin-Embedded) vagy fagyasztott mintákat használnak. Különböző glióma daganatokat alkalmaznak (oligodendroglioma, asztrocitómák, glioblasztóma)

Az FFPE (Formalin-fixált paraffinba ágyazott) vagy fagyasztott daganatminták biológiai vizsgálata kerül levezetésre. Ezeket a szöveteket a betegek kezelése során gyűjtötték össze (diagnosztikai célokra).

Az FFPE-ből/fagyasztott konzervált szövetekből kivont DNS-en molekuláris analízist (polimeráz láncreakció) vezetnek, és az algoritmus eredményt ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) alapú biológiai vizsgálat prognózisának és diagnosztikai értékeinek meghatározása gliómában
Időkeret: 1 év

Ennek a specifikus biológiai vizsgálatnak az eredménye alapján, más markerekkel kombinálva egy algoritmust építenek fel (amelyet a rutin klinikai tesztelés során határoznak meg). Az algoritmus paraméterei egyértelmű diagnózisú minták (konkordáns molekuláris és immun-szövettani markerek) felhasználásával kerülnek beállításra. Ezután a bizonytalan diagnózisú gliomákat osztályozzák, és megjósolják a globális teljes túlélést.

A biológiai vizsgálatokat egy éven keresztül végzik, és a betegség kimenetelére vonatkozó elemzéseket évente frissítik.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel