- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04194593
Biomarker alapú algoritmus a glioma diagnosztizálására (TELOGNOSTIC)
Új algoritmus alapú osztályozás kidolgozása glioma számára
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Institut de Pathologie Est, Biopathologie moléculaire, Hôpitaux Est, HCL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glioma diagnózisú beteg (retrospektív),
- A beteg rendelkezésre álló biológiai anyaggal rendelkezik: kivont DNS és/vagy FFPE szövet és/vagy fagyasztott minta.
- A diagnosztikai célokra már nincs szükség mintákra
- Beteg tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Beteg tájékozott beleegyezése nélkül
- Betegek, akiknél nem áll rendelkezésre biológiai minta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Glioma
A DNS-kivonáshoz FFPE-t (Formalin-fixed Paraffin-Embedded) vagy fagyasztott mintákat használnak.
Különböző glióma daganatokat alkalmaznak (oligodendroglioma, asztrocitómák, glioblasztóma)
|
Az FFPE (Formalin-fixált paraffinba ágyazott) vagy fagyasztott daganatminták biológiai vizsgálata kerül levezetésre. Ezeket a szöveteket a betegek kezelése során gyűjtötték össze (diagnosztikai célokra). Az FFPE-ből/fagyasztott konzervált szövetekből kivont DNS-en molekuláris analízist (polimeráz láncreakció) vezetnek, és az algoritmus eredményt ad. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) alapú biológiai vizsgálat prognózisának és diagnosztikai értékeinek meghatározása gliómában
Időkeret: 1 év
|
Ennek a specifikus biológiai vizsgálatnak az eredménye alapján, más markerekkel kombinálva egy algoritmust építenek fel (amelyet a rutin klinikai tesztelés során határoznak meg). Az algoritmus paraméterei egyértelmű diagnózisú minták (konkordáns molekuláris és immun-szövettani markerek) felhasználásával kerülnek beállításra. Ezután a bizonytalan diagnózisú gliomákat osztályozzák, és megjósolják a globális teljes túlélést. A biológiai vizsgálatokat egy éven keresztül végzik, és a betegség kimenetelére vonatkozó elemzéseket évente frissítik. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .