Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør-basert algoritme for diagnose av gliom (TELOGNOSTIC)

9. desember 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utvikling av en ny algoritmebasert klassifisering for gliom

ATRX (X-linked mental retardation and alpha-thalassaemia syndrome protein) tap og pTERT (Telomerase revers transcriptase) mutasjon er diagnostiske markører for gliomer. Imidlertid viser 4 til 28 % av gliomene ingen av disse endringene. Målet med dette prosjektet er å foreslå en ny test som kan oppdage telomerstatus for hvert gliom. Basert på denne testen og andre markører (som mutasjon av IDH1 (isositrat dehydrogenase 1) og IDH2 (isositrat dehydrogenase 2)), foreslår etterforskere en algoritme som kan klassifisere hovedsubtypene av gliomer (astrocytom, oligodendrogliom og glioblastom).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Institut de Pathologie Est, Biopathologie moléculaire, Hôpitaux Est, HCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 prøver av gliomer (FFPE og/eller frosset vev)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen gliom (retrospektiv),
  • Pasient med tilgjengelig biologisk materiale: ekstrahert DNA og/eller FFPE-vev og/eller frossen prøve.
  • Prøver er ikke lenger nødvendig for diagnoseformål
  • Pasient med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten informert samtykke
  • Pasienter uten tilgjengelig biologisk prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glioma
FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) eller frosne prøver vil bli brukt til DNA-ekstraksjon. Ulike gliomsvulster vil bli brukt (oligodendrogliom, astrocytom, glioblastom)
Annen: PCR (Polymerase Chain Reaction)

Biologisk testing av FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) eller frosne prøver av svulster vil bli ledet. Disse vevene har blitt samlet inn under behandling av pasienter (for diagnostiske formål).

En molekylær analyse (polymerasekjedereaksjon) ledes på DNA ekstrahert fra FFPE/frosset konservert vev, og et resultat produseres av algoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av prognose og diagnoseverdier for en ny qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon)-basert biologisk testing i gliom
Tidsramme: 1 år

En algoritme vil bli bygget, basert på resultatet av denne spesifikke biologiske testingen kombinert med andre markører (bestemt i rutinemessig klinisk testing). Algoritmeparametrene vil bli satt ved hjelp av prøver med en klar diagnose (samsvarende molekylære og immunohistologiske markører). Deretter vil gliomer med usikker diagnose bli klassifisert og den globale totale overlevelsen vil bli spådd.

Biologisk testing vil bli utført i løpet av ett år og analysene når det gjelder sykdomsutfall vil bli oppdatert hvert år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere