スマホアプリによる運動プログラムの体組成への効果評価に関する研究

包含基準:

• アプリ利用運動グループに配属された場合、留学期間中に指定アプリを利用した12週間の運動プログラムを実施できる者。
• プロトコールで指定された期間内にアプリを使用した12週間の運動プログラムを実行し、割り当てられた場合にアプリを使用した運動プログラムを除き、研究参加前と比較して日常生活の活動/運動を変更しないことに同意した被験者アプリを使用する運動グループ、または非運動グループに割り当てられた場合、プロトコールで指定された期間中、研究参加前と比較して日常生活の活動/運動を変更しないことに同意した被験者。
• スクリーニング時およびベースライン時のBMIが25.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満の被験者
• スクリーニング時およびベースライン時に腹囲が以下を満たす被験者。 男性：85cm以上、女性：90cm以上

• 以下のいずれかに該当する女性対象者

  • インフォームドコンセントの時点で閉経後（少なくとも1年間月経がない）の被験者。
  • 手術を受けることにより妊娠の可能性がない被験者。
  • 研究参加中に避妊を行うことに同意し、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査が陰性だった妊娠の可能性のある女性。
• 医薬品、再生医療等製品又は医療機器の臨床研究、製造販売後臨床試験又は臨床研究（本研究のように医薬品、再生医療等製品又は医療機器を使用しない研究を含む）に参加しないことに同意する被験者インフォームドコンセントを行った後、12週目の検査/観察が完了するまで、本研究以外の患者。

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供する前の6か月間、日常生活活動以外に週に少なくとも1セッション、1セッションあたり平均少なくとも30分の運動を定期的に行っている被験者。
• インフォームドコンセント時に外来で肥満症治療を受けている、または12週目の検査・観察終了までに外来で肥満症治療を開始する予定である。
• スクリーニング時またはベースライン時に最高血圧（安静時の座位）が160 mmHg以上、または最低血圧（安静時の座位）が100 mmHg以上である被験者。
• -制御されていない高血圧を併発している被験者、または運動介入によって悪化する可能性が高いと考えられる高血圧を併発している被験者。
• 重篤な心疾患（虚血性心疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、狭心症、β遮断薬等による治療を必要とする不整脈）を既往または併発している者。
• 脳血管障害（脳梗塞、一過性脳虚血など）の既往または合併のある者。
• 空腹時血糖値が250mg/dL以上、またはスクリーニング時に尿中ケトン体が陽性である者。
• -コントロール不良の糖尿病を併発している、または糖尿病性合併症（糖尿病性神経障害、糖尿病性腎症、単純性網膜症を除く糖尿病性網膜症）を患っている被験者。
• 網膜血管新生病変（滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症など）を合併している場合、またはレーザー光凝固後6か月以内に網膜症を合併している場合。
• 下肢閉塞性動脈硬化症を既往または併発している被験者
• 運動障害を伴う被験者。
• 重度の呼吸器疾患を併発している被験者。
• 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害など）を合併している者。
• 重篤な腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎など）を合併している者。
• 過去に悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍を併発している被験者。 ただし、インフォームドコンセントを提供する前の5年間に治療の必要がなく再発を経験していない被験者は登録が許可されます。
• 統合失調症の既往歴または合併症、双極性障害や大うつ病性障害などの精神障害、または認知症を患っている被験者。
• インスリン製剤、スルホニル尿素血糖降下薬、速効型インスリン分泌促進薬（グリニド）、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1受容体作動薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2阻害剤、抗肥満薬を投与されている、または12週目の検査・観察終了までの期間にこれらの薬剤の投与を予定している者。
• インフォームドコンセント時に以下のいずれかを服用している者：脂質異常症治療薬または脂質代謝作用を有する薬剤、サプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を服用している、または服用予定の者12週目の検査・観察が終了するまでの期間。 ただし、ベースラインの少なくとも28日前から12週目の検査/観察が完了するまで、安定した用量で摂取できる場合には、これらの薬剤、サプリメント、食品を摂取することができます。
• 腰椎手術等により腹部CTスキャンを行う部位に金属を留置されている方。
• 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの植込み型医療機器を装着されている方。
• 他の医薬品、再生医療等製品又は医療機器の臨床研究、製造販売後臨床試験又は臨床研究（本件と同様に医薬品、再生医療等製品又は医療機器を使用しない研究を含む）に参加したことがある者又は参加中の者研究）スクリーニング前12週間（84日）以内。
• 本研究の研究実施者または本研究に関連する機関・団体に雇用されている対象者。
• 本研究への参加資格がないと判断された被験者。