En studie for å vurdere effekten av treningsprogram levert av smarttelefonapplikasjon på kroppssammensetningen

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som kan utføre et 12-ukers treningsprogram ved hjelp av den angitte appen under studiet i Japan hvis de er tilordnet treningsgruppen som bruker app.
• Forsøkspersoner som samtykker i å utføre et 12-ukers treningsprogram ved hjelp av appen i løpet av perioden spesifisert i protokollen og ikke å endre aktiviteter/trening i dagliglivet sammenlignet med før deltagelse i studien bortsett fra treningsprogrammet ved bruk av appen hvis de er tildelt til den app-brukende treningsgruppen, eller forsøkspersoner som samtykker i å ikke endre aktiviteter/trening i dagliglivet sammenlignet med før deltagelse i studien i perioden spesifisert i protokollen dersom de er tilordnet ikke-treningsgruppen.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 kg/m^2 eller mer og mindre enn 30,0 kg/m^2 ved screening og baseline
• Personer med midjeomkrets som oppfyller følgende ved screening og baseline. Hann: 85 cm eller mer, kvinne: 90 cm eller mer

• Kvinnelig subjekt som søkte på en av følgende

  • Personer som er postmenopausale (uten menstruasjon i minst 1 år) på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personer med ikke-fertil alder på grunn av operasjon.
  • Kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke prevensjon under deltakelsen i studien og har en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
• Forsøkspersoner som godtar å ikke delta i kliniske studier av legemidler, regenerative medisinprodukter eller medisinsk utstyr, kliniske studier etter markedsføring eller klinisk forskning (inkludert studier som ikke bruker legemidler, regenerative medisinprodukter eller medisinsk utstyr som med denne studien) annet enn denne studien etter å ha gitt informert samtykke frem til fullføring av eksamen/observasjon i uke 12.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som regelmessig utfører minst 1 økt med trening per uke i minst 30 minutter per økt i gjennomsnitt annet enn daglige aktiviteter i løpet av 6 måneder før de gir informert samtykke.
• Forsøkspersoner som mottar behandling for fedme poliklinisk ved informert samtykke eller planlegger å starte behandling for fedme poliklinisk i perioden frem til avsluttet undersøkelse/observasjon i uke 12.
• Personer hvis systoliske blodtrykk (sittestilling i hvile) er 160 mmHg eller mer eller hvis diastoliske blodtrykk (sittestilling i hvile) er 100 mmHg eller mer ved screening eller baseline.
• Personer med samtidig ukontrollert hypertensjon eller samtidig hypertensjon som anses sannsynlig å bli forverret av treningsintervensjonen.
• Personer med tidligere eller samtidig alvorlige hjertesykdommer (iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi som krever behandling med β-blokkere og andre legemidler, etc.).
• Personer med tidligere eller samtidige cerebrovaskulære lidelser (hjerneinfarkt, forbigående cerebral iskemi, etc.).
• Personer med fastende blodsukker på 250 mg/dL eller mer eller med positive urinketonlegemer ved screening.
• Personer med samtidig ukontrollert diabetes eller med diabetiske komplikasjoner (diabetisk nevropati, diabetisk nefropati og diabetisk retinopati unntatt enkel retinopati).
• Pasienter med samtidig retinale neovaskulære lesjoner (eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, etc.) eller samtidig retinopati som oppstår innen 6 måneder etter laserfotokoagulasjon.
• Personer med tidligere eller samtidig arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteter
• Personer med samtidige motoriske forstyrrelser.
• Personer med samtidig alvorlige luftveissykdommer.
• Personer med samtidig alvorlige leversykdommer (viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, etc.).
• Personer med samtidig alvorlige nyresykdommer (akutt nyresvikt, glomerulonefritt, interstitiell nefritt, etc.).
• Personer med tidligere eller samtidige maligniteter. Imidlertid har forsøkspersoner lov til å bli registrert hvis de ikke har opplevd tilbakefall uten behov for behandling innen 5 år før de gir informert samtykke.
• Personer med tidligere eller samtidig schizofreni, psykiatriske lidelser som bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse, eller demens.
• Personer som tar noen av følgende legemidler på tidspunktet for informert samtykke: insulinpreparater, sulfonylurea hypoglykemiske midler, korttidsvirkende insulinsekretagoger (glinid), glukagonlignende peptid (GLP)-1 reseptoragonister, biguanider, tiazolidiner, natrium -glukose co-transporter (SGLT)2-hemmere, og anti-fedmemedisiner, eller forsøkspersoner som planlegger å motta noen av disse legemidlene i løpet av perioden frem til fullført undersøkelse/observasjon i uke 12.
• Personer som tar noen av følgende på tidspunktet for informert samtykke: antidyslipidemiske midler eller legemidler som påvirker lipidmetabolismen, kosttilskudd og helsekost (inkludert matvarer for spesifisert helsebruk og matvarer med funksjonelle påstander), eller personer som planlegger å ta noen av disse i perioden frem til avsluttet eksamen/observasjon i uke 12. Imidlertid har forsøkspersoner lov til å ta disse legemidlene, kosttilskuddene eller matvarene hvis de kan ta dem med en stabil dosering fra minst 28 dager før baseline til fullføring av undersøkelsen/observasjonen i uke 12.
• Personer som har metall plassert ved lumbal spinal kirurgi og annen kirurgi på stedet der abdominal CT-skanning utføres.
• Personer med implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere og implanterbare defibrillatorer.
• Forsøkspersoner som har deltatt eller deltar i kliniske studier av andre legemidler, regenerative medisinprodukter eller medisinsk utstyr, kliniske studier etter markedsføring eller klinisk forskning (inkludert studier som ikke bruker legemidler, regenerative medisinprodukter eller medisinsk utstyr som med dette studie) innen 12 uker (84 dager) før screening.
• Emner som er ansatt av den forskningsimplementerende enheten for denne studien eller institusjoner/organisasjoner knyttet til denne studien.
• Forsøkspersoner som anses som ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.