En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​træningsprogram leveret af smartphoneapplikation på kropssammensætningen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der kan udføre et 12-ugers træningsprogram ved hjælp af den angivne app under undersøgelsen i Japan, hvis de er tildelt den app-brugende træningsgruppe.
• Forsøgspersoner, der accepterer at udføre et 12-ugers træningsprogram ved hjælp af appen i den periode, der er angivet i protokollen og ikke at ændre aktiviteter/øvelser i dagligdagen sammenlignet med før deltagelse i undersøgelsen bortset fra træningsprogrammet ved hjælp af appen, hvis de er tildelt til den app-brugende træningsgruppe, eller forsøgspersoner, der er enige om ikke at ændre aktiviteter/motion i dagligdagen sammenlignet med før deltagelse i undersøgelsen i den periode, der er angivet i protokollen, hvis de er tildelt den ikke-motionsgruppe.
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 kg/m^2 eller mere og mindre end 30,0 kg/m^2 ved screening og baseline
• Forsøgspersoner med taljeomkreds, der opfylder følgende ved screening og baseline. Mand: 85 cm eller mere, Kvinde: 90 cm eller mere

• Kvinde forsøgsperson, der søgte til en af ​​følgende

  • Forsøgspersoner, der er postmenopausale (uden menstruation i mindst 1 år) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af operation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge prævention under deltagelse i undersøgelsen og har en negativ graviditetstest ved screening og baseline.
• Forsøgspersoner, der accepterer ikke at deltage i kliniske undersøgelser af lægemidler, regenerative medicinprodukter eller medicinsk udstyr, post-marketing kliniske undersøgelser eller klinisk forskning (herunder undersøgelser, der ikke bruger lægemidler, regenerative medicinprodukter eller medicinsk udstyr som i denne undersøgelse) andet end denne undersøgelse efter at have givet informeret samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsen/observationen i uge 12.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der regelmæssigt udfører mindst 1 træningssession om ugen i mindst 30 minutter pr. session i gennemsnit, bortset fra daglige aktiviteter i løbet af 6 måneder, før de giver informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der modtager behandling for fedme ambulant på tidspunktet for informeret samtykke eller planlægger at påbegynde behandling for fedme ambulant i perioden frem til afslutningen af ​​undersøgelsen/observationen i uge 12.
• Forsøgspersoner, hvis systoliske blodtryk (siddestilling i hvile) er 160 mmHg eller mere, eller hvis diastoliske blodtryk (siddestilling i hvile) er 100 mmHg eller mere ved screening eller baseline.
• Personer med samtidig ukontrolleret hypertension eller samtidig hypertension, der anses for at blive forværret af træningsinterventionen.
• Personer med tidligere eller samtidige alvorlige hjertesygdomme (iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris og arytmi, der kræver behandling med β-blokkere og andre lægemidler osv.).
• Personer med tidligere eller samtidige cerebrovaskulære lidelser (hjerneinfarkt, forbigående cerebral iskæmi osv.).
• Personer med fastende blodsukker på 250 mg/dL eller mere eller med positive urinketonstoffer ved screening.
• Personer med samtidig ukontrolleret diabetes eller med diabetiske komplikationer (diabetisk neuropati, diabetisk nefropati og diabetisk retinopati med undtagelse af simpel retinopati).
• Personer med samtidige nethinde-neovaskulære læsioner (eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion osv.) eller samtidig retinopati, der forekommer inden for 6 måneder efter laserfotokoagulation.
• Personer med tidligere eller samtidig arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter
• Personer med samtidige motoriske lidelser.
• Personer med samtidig alvorlige luftvejssygdomme.
• Personer med samtidig alvorlige leversygdomme (viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade osv.).
• Personer med samtidig alvorlige nyresygdomme (akut nyresvigt, glomerulonefritis, interstitiel nefritis osv.).
• Personer med tidligere eller samtidige maligniteter. Forsøgspersoner har dog lov til at blive indskrevet, hvis de ikke har oplevet nogen gentagelse uden behov for behandling inden for 5 år før afgivelse af informeret samtykke.
• Personer med tidligere eller samtidig skizofreni, psykiatriske lidelser såsom bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse eller demens.
• Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​følgende lægemidler på tidspunktet for informeret samtykke: insulinpræparater, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, korttidsvirkende insulinsekretagoger (glinid), glukagonlignende peptid (GLP)-1-receptoragonister, biguanider, thiazolidiner, natrium -glucose co-transporter (SGLT)2-hæmmere og lægemidler mod fedme, eller forsøgspersoner, der planlægger at modtage nogen af ​​disse lægemidler i perioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen/observationen i uge 12.
• Personer, der tager et af følgende på tidspunktet for informeret samtykke: antidyslipidæmiske midler eller lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen, kosttilskud og sundhedsfødevarer (inklusive fødevarer til specificeret sundhedsanvendelse og fødevarer med funktionelle anprisninger), eller forsøgspersoner, der planlægger at tage nogen af disse i perioden indtil afslutning af eksamen/observation i uge 12. Forsøgspersoner har dog lov til at tage disse lægemidler, kosttilskud eller fødevarer, hvis de kan tage dem med en stabil dosis fra mindst 28 dage før baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen/observationen i uge 12.
• Forsøgspersoner, der har anbragt metal ved lænderygkirurgi og anden operation på det sted, hvor abdominal CT-scanning udføres.
• Personer med implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere og implanterbare defibrillatorer.
• Forsøgspersoner, der har deltaget eller deltager i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, regenerative medicinprodukter eller medicinsk udstyr, post-marketing kliniske undersøgelser eller klinisk forskning (herunder undersøgelser, der ikke bruger lægemidler, regenerative medicinprodukter eller medicinsk udstyr som med dette undersøgelse) inden for 12 uger (84 dage) før screening.
• Emner, der er ansat af forskningsimplementerende enhed for denne undersøgelse eller institutioner/organisationer relateret til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der anses for ikke at være berettigede til at deltage i denne undersøgelse.