Um estudo para avaliar o efeito do programa de exercícios fornecido pelo aplicativo de smartphone na composição corporal

Critério de inclusão:

• Indivíduos que podem realizar um programa de exercícios de 12 semanas usando o aplicativo especificado durante o estudo no Japão se forem designados para o grupo de exercícios que usam o aplicativo.
• Indivíduos que concordam em realizar um programa de exercícios de 12 semanas usando o aplicativo durante o período especificado no protocolo e não alterar as atividades/exercícios da vida diária em comparação com antes da participação no estudo, exceto para o programa de exercícios usando o aplicativo, se forem designados para o grupo de exercícios que usam o aplicativo ou indivíduos que concordam em não alterar as atividades/exercícios da vida diária em comparação com antes da participação no estudo durante o período especificado no protocolo, se forem designados para o grupo sem exercícios.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 25,0 kg/m^2 ou mais e menos de 30,0 kg/m^2 na triagem e no início do estudo
• Sujeitos com circunferências da cintura que atendem ao seguinte na triagem e no início do estudo. Masculino: 85 cm ou mais, Feminino: 90 cm ou mais

• Indivíduo do sexo feminino que se candidatou a um dos seguintes

  • Indivíduos que estão na pós-menopausa (sem período menstrual por pelo menos 1 ano) no momento do consentimento informado.
  • Sujeitos sem potencial para engravidar devido a cirurgia.
  • Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo e tiveram um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo.
• Indivíduos que concordam em não participar de estudos clínicos de medicamentos, produtos de medicina regenerativa ou dispositivos médicos, estudos clínicos pós-comercialização ou pesquisa clínica (incluindo estudos que não usam medicamentos, produtos de medicina regenerativa ou dispositivos médicos como neste estudo) além deste estudo após fornecer consentimento informado até a conclusão do exame/observação na Semana 12.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que realizam regularmente pelo menos 1 sessão de exercício por semana durante pelo menos 30 minutos por sessão, em média, além das atividades da vida diária durante 6 meses antes de fornecer o consentimento informado.
• Indivíduos que recebem tratamento para obesidade em nível ambulatorial no momento do consentimento informado ou planejam iniciar o tratamento para obesidade em nível ambulatorial durante o período até a conclusão do exame/observação na Semana 12.
• Indivíduos cuja pressão arterial sistólica (posição sentada em repouso) é de 160 mmHg ou mais ou cuja pressão arterial diastólica (posição sentada em repouso) é de 100 mmHg ou mais na triagem ou na linha de base.
• Indivíduos com hipertensão não controlada concomitante ou hipertensão concomitante considerada provável de ser exacerbada pela intervenção de exercícios.
• Indivíduos com doenças cardíacas graves anteriores ou concomitantes (doença isquêmica do coração, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmia que requerem tratamento com beta-bloqueadores e outras drogas, etc.).
• Indivíduos com distúrbios cerebrovasculares anteriores ou concomitantes (infarto cerebral, isquemia cerebral transitória, etc.).
• Indivíduos com glicemia de jejum de 250 mg/dL ou mais ou com corpos cetônicos urinários positivos na triagem.
• Indivíduos com diabetes não controlado concomitante ou com complicações diabéticas (neuropatia diabética, nefropatia diabética e retinopatia diabética excluindo retinopatia simples).
• Indivíduos com lesões neovasculares retinianas concomitantes (degeneração macular relacionada à idade exsudativa, oclusão da veia retiniana, etc.) ou retinopatia concomitante ocorrendo dentro de 6 meses após a fotocoagulação a laser.
• Indivíduos com arteriosclerose obliterante anterior ou concomitante das extremidades inferiores
• Indivíduos com distúrbios motores concomitantes.
• Indivíduos com doenças respiratórias graves concomitantes.
• Indivíduos com doenças hepáticas graves concomitantes (hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas, etc.).
• Indivíduos com doenças renais graves concomitantes (insuficiência renal aguda, glomerulonefrite, nefrite intersticial, etc.).
• Indivíduos com malignidades prévias ou concomitantes. No entanto, os indivíduos podem ser inscritos se não tiverem recorrência sem a necessidade de tratamento dentro de 5 anos antes de fornecer o consentimento informado.
• Indivíduos com esquizofrenia prévia ou concomitante, transtornos psiquiátricos, como transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, ou demência.
• Indivíduos que estejam tomando qualquer um dos seguintes medicamentos no momento do consentimento informado: preparações de insulina, agentes hipoglicemiantes sulfonilureia, secretagogos de insulina de ação curta (glinida), agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1, biguanidas, tiazolidinas, sódio -inibidores do cotransportador de glicose (SGLT)2 e medicamentos anti-obesidade, ou indivíduos que planejam receber qualquer um desses medicamentos durante o período até a conclusão do exame/observação na Semana 12.
• Indivíduos que estão tomando qualquer um dos seguintes no momento do consentimento informado: agentes antidislipidêmicos ou medicamentos que afetam o metabolismo lipídico, suplementos e alimentos saudáveis ​​(incluindo alimentos para uso específico na saúde e alimentos com alegações funcionais) ou indivíduos que planejam tomar qualquer um dos estes durante o período até a conclusão do exame/observação na Semana 12. No entanto, os indivíduos podem tomar esses medicamentos, suplementos ou alimentos se puderem tomá-los com uma dosagem estável de pelo menos 28 dias antes da linha de base até a conclusão do exame/observação na semana 12.
• Indivíduos que têm metal colocado por cirurgia da coluna lombar e outras cirurgias no local onde a tomografia computadorizada abdominal é realizada.
• Indivíduos com dispositivos médicos implantáveis, como marcapassos cardíacos e desfibriladores implantáveis.
• Indivíduos que participaram ou estão participando de estudos clínicos de outros medicamentos, produtos de medicina regenerativa ou dispositivos médicos, estudos clínicos pós-comercialização ou pesquisa clínica (incluindo estudos que não usam medicamentos, produtos de medicina regenerativa ou dispositivos médicos como neste estudo) dentro de 12 semanas (84 dias) antes da triagem.
• Sujeitos que são empregados pela entidade implementadora da pesquisa deste estudo ou instituições/organizações relacionadas a este estudo.
• Sujeitos que são considerados inelegíveis para a participação neste estudo.