Исследование по оценке влияния программы упражнений, предоставляемой приложением для смартфона, на состав тела

Критерии включения:

• Субъекты, которые могут выполнять 12-недельную программу упражнений с использованием указанного приложения во время исследования в Японии, если они включены в группу упражнений с использованием приложения.
• Субъекты, которые соглашаются выполнять 12-недельную программу упражнений с использованием приложения в течение периода, указанного в протоколе, и не изменять деятельность/упражнения повседневной жизни по сравнению с до участия в исследовании, за исключением программы упражнений с использованием приложения, если они назначены в группу упражнений, использующих приложение, или субъекты, которые соглашаются не менять действия/упражнения повседневной жизни по сравнению с тем, что было до участия в исследовании, в течение периода, указанного в протоколе, если они относятся к группе без упражнений.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 25,0 кг/м^2 или выше и менее 30,0 кг/м^2 при скрининге и исходном уровне
• Субъекты с окружностью талии, удовлетворяющей следующим требованиям при скрининге и исходном уровне. Мужчины: 85 см и более, Женщины: 90 см и более

• Субъект женского пола, подавший заявку на одно из следующих

  • Субъекты в постменопаузе (без менструального цикла в течение как минимум 1 года) на момент получения информированного согласия.
  • Субъекты, не способные к деторождению в связи с операцией.
  • Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании и имеют отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.
• Субъекты, которые соглашаются не участвовать в клинических исследованиях лекарств, продуктов регенеративной медицины или медицинских устройств, постмаркетинговых клинических исследованиях или клинических исследованиях (включая исследования, в которых не используются лекарства, продукты регенеративной медицины или медицинские устройства, как в этом исследовании) кроме этого исследования, после предоставления информированного согласия до завершения обследования/наблюдения на неделе 12.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые регулярно выполняют не менее 1 сеанса упражнений в неделю в течение не менее 30 минут за сеанс в среднем, кроме повседневной деятельности, в течение 6 месяцев до предоставления информированного согласия.
• Субъекты, получающие лечение ожирения амбулаторно на момент получения информированного согласия или планирующие начать лечение ожирения амбулаторно в период до завершения обследования/наблюдения на 12-й неделе.
• Субъекты, чье систолическое артериальное давление (в положении сидя в состоянии покоя) составляет 160 мм рт. ст. или более или чье диастолическое артериальное давление (в положении сидя в состоянии покоя) составляет 100 мм рт. ст. или выше при скрининге или исходном уровне.
• Субъекты с сопутствующей неконтролируемой гипертензией или сопутствующей гипертензией, которая, как считается, может усугубляться вмешательством с физическими упражнениями.
• Субъекты с предшествующими или сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия и аритмии, требующие лечения β-адреноблокаторами и другими препаратами и т. д.).
• Субъекты с предшествующими или сопутствующими цереброваскулярными нарушениями (инфаркт головного мозга, транзиторная церебральная ишемия и др.).
• Субъекты с уровнем глюкозы в крови натощак 250 мг/дл или более или с положительными кетоновыми телами в моче при скрининге.
• Субъекты с сопутствующим неконтролируемым диабетом или диабетическими осложнениями (диабетическая невропатия, диабетическая нефропатия и диабетическая ретинопатия, за исключением простой ретинопатии).
• Субъекты с сопутствующими неоваскулярными поражениями сетчатки (экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки и т. д.) или сопутствующей ретинопатией, возникающей в течение 6 месяцев после лазерной фотокоагуляции.
• Субъекты с предшествующим или сопутствующим облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей
• Субъекты с сопутствующими двигательными расстройствами.
• Субъекты с сопутствующими тяжелыми респираторными заболеваниями.
• Субъекты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями печени (вирусный гепатит, лекарственное поражение печени и др.).
• Субъекты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями почек (острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит и др.).
• Субъекты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями. Тем не менее, субъекты могут быть включены в исследование, если у них не было рецидивов без необходимости лечения в течение 5 лет до предоставления информированного согласия.
• Субъекты с предшествующей или сопутствующей шизофренией, психическими расстройствами, такими как биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, или слабоумие.
• Субъекты, которые принимают любой из следующих препаратов во время информированного согласия: препараты инсулина, гипогликемические средства сульфонилмочевины, средства, стимулирующие секрецию инсулина короткого действия (глинид), агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида (ГПП)-1, бигуаниды, тиазолидины, натрий - ингибиторы котранспортера глюкозы (SGLT)2 и препараты против ожирения или субъекты, которые планируют получать какие-либо из этих препаратов в период до завершения обследования/наблюдения на неделе 12.
• Субъекты, которые на момент информированного согласия принимают любое из следующего: антидислипидемические средства или препараты, влияющие на метаболизм липидов, добавки и здоровую пищу (включая продукты для определенного медицинского применения и пищевые продукты с функциональными требованиями), или субъекты, которые планируют принимать любой из это в период до завершения обследования/наблюдения на 12-й неделе. Тем не менее, субъектам разрешается принимать эти препараты, добавки или продукты питания, если они могут принимать их в стабильной дозировке по крайней мере за 28 дней до исходного уровня до завершения обследования/обсервации на 12-й неделе.
• Субъекты, которым после операции на поясничном отделе позвоночника и других хирургических вмешательств в место проведения КТ брюшной полости был помещен металл.
• Субъекты с имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы и имплантируемые дефибрилляторы.
• Субъекты, которые участвовали или участвуют в клинических исследованиях других лекарств, продуктов регенеративной медицины или медицинских устройств, постмаркетинговых клинических исследованиях или клинических исследованиях (включая исследования, в которых не используются лекарства, продукты регенеративной медицины или медицинские устройства, как в настоящем документе). исследовании) в течение 12 недель (84 дней) до скрининга.
• Субъекты, нанятые исследовательской организацией этого исследования или учреждениями/организациями, связанными с этим исследованием.
• Субъекты, которые считаются неприемлемыми для участия в этом исследовании.