Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines von einer Smartphone-Anwendung bereitgestellten Trainingsprogramms auf die Körperzusammensetzung

Einschlusskriterien:

• Probanden, die während der Studie in Japan ein 12-wöchiges Übungsprogramm mit der angegebenen App durchführen können, wenn sie der App-nutzenden Übungsgruppe zugeordnet sind.
• Probanden, die sich bereit erklären, während des im Protokoll angegebenen Zeitraums ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit der App durchzuführen und die Aktivitäten/Übungen des täglichen Lebens im Vergleich zu vor der Teilnahme an der Studie nicht zu ändern, mit Ausnahme des Trainingsprogramms mit der App, sofern ihnen zugewiesen wird der App-nutzenden Übungsgruppe oder Probanden, die sich bereit erklären, die Aktivitäten/Übungen des täglichen Lebens im Vergleich zu vor der Teilnahme an der Studie während des im Protokoll angegebenen Zeitraums nicht zu ändern, wenn sie der Nicht-Übungsgruppe zugeordnet sind.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 kg/m² oder mehr und weniger als 30,0 kg/m² beim Screening und bei Studienbeginn
• Probanden mit Taillenumfängen, die beim Screening und bei Studienbeginn die folgenden Werte erfüllen. Männchen: 85 cm oder mehr, Weibchen: 90 cm oder mehr

• Weiblicher Proband, der sich auf eine der folgenden Stellen beworben hat

  • Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung in der Postmenopause befinden (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruationsperiode hatten).
  • Personen, die aufgrund einer Operation nicht gebärfähig sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel anzuwenden und bei Screening und Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Probanden, die zustimmen, nicht an klinischen Studien zu Arzneimitteln, Produkten der regenerativen Medizin oder medizinischen Geräten, klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinischer Forschung teilzunehmen (einschließlich Studien, bei denen keine Arzneimittel, Produkte der regenerativen Medizin oder medizinischen Geräten wie in dieser Studie verwendet werden) außer dieser Studie nach Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Untersuchung/Beobachtung in Woche 12.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die regelmäßig mindestens 1 Trainingseinheit pro Woche für durchschnittlich mindestens 30 Minuten pro Trainingseinheit absolvieren, abgesehen von Aktivitäten des täglichen Lebens, innerhalb von 6 Monaten, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine ambulante Behandlung von Fettleibigkeit erhalten oder planen, im Zeitraum bis zum Abschluss der Untersuchung/Beobachtung in Woche 12 eine ambulante Behandlung von Fettleibigkeit zu beginnen.
• Probanden, deren systolischer Blutdruck (Sitzposition in Ruhe) 160 mmHg oder mehr beträgt oder deren diastolischer Blutdruck (Sitzposition in Ruhe) 100 mmHg oder mehr beim Screening oder bei Studienbeginn beträgt.
• Personen mit gleichzeitigem unkontrolliertem Bluthochdruck oder gleichzeitigem Bluthochdruck, bei dem davon ausgegangen wird, dass er durch den Trainingseingriff verschlimmert wird.
• Personen mit früheren oder begleitenden schweren Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit β-Blockern und anderen Medikamenten usw. erfordern).
• Personen mit früheren oder begleitenden zerebrovaskulären Störungen (Hirninfarkt, vorübergehende zerebrale Ischämie usw.).
• Probanden mit einem Nüchternblutzucker von 250 mg/dl oder mehr oder mit positiven Ketonkörpern im Urin beim Screening.
• Patienten mit gleichzeitigem unkontrolliertem Diabetes oder mit diabetischen Komplikationen (diabetische Neuropathie, diabetische Nephropathie und diabetische Retinopathie, ausgenommen einfache Retinopathie).
• Personen mit begleitenden neovaskulären Netzhautläsionen (exsudative altersbedingte Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss usw.) oder gleichzeitiger Retinopathie, die innerhalb von 6 Monaten nach der Laserphotokoagulation auftritt.
• Personen mit früherer oder begleitender Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten
• Personen mit begleitenden motorischen Störungen.
• Personen mit begleitenden schweren Atemwegserkrankungen.
• Personen mit begleitenden schweren Lebererkrankungen (Virushepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung usw.).
• Personen mit begleitenden schweren Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis usw.).
• Personen mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen. Probanden dürfen jedoch eingeschrieben werden, wenn bei ihnen innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung nach Aufklärung kein Rückfall aufgetreten ist, ohne dass eine Behandlung erforderlich war.
• Personen mit früherer oder begleitender Schizophrenie, psychiatrischen Störungen wie einer bipolaren Störung oder einer schweren depressiven Störung oder Demenz.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eines der folgenden Medikamente einnehmen: Insulinpräparate, blutzuckersenkende Sulfonylharnstoffmittel, kurzwirksame Insulinsekretagoga (Glinid), Glucagon-ähnliche Peptid (GLP)-1-Rezeptoragonisten, Biguanide, Thiazolidine, Natrium -Glucose-Co-Transporter (SGLT)2-Hemmer und Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Probanden, die planen, eines dieser Medikamente während des Zeitraums bis zum Abschluss der Untersuchung/Beobachtung in Woche 12 zu erhalten.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Folgendes einnehmen: antidyslipidämische Mittel oder Medikamente, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, Nahrungsergänzungsmittel und gesunde Lebensmittel (einschließlich Lebensmittel für bestimmte Gesundheitszwecke und Lebensmittel mit funktionellen Ansprüchen) oder Probanden, die die Einnahme planen diese im Zeitraum bis zum Abschluss der Prüfung/Beobachtung in Woche 12. Allerdings dürfen Probanden diese Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel einnehmen, wenn sie diese mindestens 28 Tage vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Untersuchung/Beobachtung in Woche 12 in einer stabilen Dosierung einnehmen können.
• Personen, bei denen durch eine Lendenwirbelsäulenoperation oder andere chirurgische Eingriffe an der Stelle, an der der CT-Scan des Abdomens durchgeführt wird, Metall platziert wurde.
• Personen mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren.
• Probanden, die an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln, Produkten der regenerativen Medizin oder medizinischen Geräten, klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinischer Forschung teilgenommen haben oder daran teilnehmen (einschließlich Studien, bei denen keine Arzneimittel, Produkte der regenerativen Medizin oder medizinischen Geräte wie hier verwendet werden). Studie) innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor dem Screening.
• Probanden, die bei der forschungsdurchführenden Stelle dieser Studie oder bei mit dieser Studie verbundenen Institutionen/Organisationen beschäftigt sind.
• Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet gelten.