Tutkimus älypuhelinsovelluksen tarjoaman harjoitusohjelman vaikutuksen arvioimiseksi kehon koostumukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka voivat suorittaa 12 viikon harjoitusohjelman määritetyllä sovelluksella Japanissa suoritettavan tutkimuksen aikana, jos heidät on määrätty sovellusten käyttöä harjoittavaan harjoitusryhmään.
• Koehenkilöt, jotka sitoutuvat suorittamaan 12 viikon harjoitusohjelman sovelluksella protokollassa määritellyn ajanjakson aikana ja olemaan muuttamatta päivittäisen elämän aktiviteetteja/harjoituksia verrattuna ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi sovelluksen käyttäessä harjoitusohjelmassa, jos heille on määrätty sovellusta käyttävälle harjoitusryhmälle tai koehenkilöille, jotka suostuvat olemaan muuttamatta päivittäisen elämän aktiviteetteja/harjoituksia verrattuna ennen tutkimukseen osallistumista protokollassa määritellyn ajanjakson aikana, jos heidät on määrätty ei-harjoitusryhmään.
• Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 25,0 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,0 kg/m^2 seulonnassa ja lähtötilanteessa
• Koehenkilöt, joiden vyötärön ympärysmitat täyttävät seuraavat seulonnassa ja lähtötilanteessa. Mies: 85 cm tai enemmän, Nainen: 90 cm tai enemmän

• Naishenkilö, joka haki johonkin seuraavista

  • Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla (ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilaat, jotka eivät voi tulla raskaaksi leikkauksen vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan osallistumatta lääkkeiden, regeneratiivisten lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien tutkimukset, joissa ei käytetä lääkkeitä, regeneratiivisia lääketuotteita tai lääkinnällisiä laitteita, kuten tässä tutkimuksessa) muuhun kuin tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimuksen/havainnoinnin loppuun saakka viikolla 12.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti vähintään yhden harjoituskerran viikossa keskimäärin vähintään 30 minuuttia kerrallaan, lukuun ottamatta päivittäisiä toimintoja 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista.
• Koehenkilöt, jotka saavat avohoitoa liikalihavuuden vuoksi tietoisen suostumuksen ajankohtana tai aikovat aloittaa liikalihavuuden hoidon avohoidossa ajanjaksolla, joka päättyy tutkimuksen/havainnoinnin päättymiseen viikolla 12.
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine (istuma-asento levossa) on 160 mmHg tai enemmän tai joiden diastolinen verenpaine (istuma-asento levossa) on 100 mmHg tai enemmän seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
• Potilaat, joilla on samanaikainen hallitsematon verenpainetauti tai samanaikainen hypertensio, jonka katsotaan todennäköisesti pahentavan harjoittelun seurauksena.
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen vakava sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa beetasalpaajilla ja muilla lääkkeillä jne.).
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen aivoverenkiertohäiriö (aivoinfarkti, ohimenevä aivoiskemia jne.).
• Potilaat, joiden paastoverensokeri on 250 mg/dl tai enemmän tai joilla on positiivisia virtsan ketoaineita seulonnassa.
• Potilaat, joilla on samanaikainen hallitsematon diabetes tai diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen neuropatia, diabeettinen nefropatia ja diabeettinen retinopatia, lukuun ottamatta yksinkertaista retinopatiaa).
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​verkkokalvon uudissuonivaurioita (eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos jne.) tai samanaikainen retinopatia, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä laservalokoagulaatiosta.
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen alaraajojen arterioskleroosi
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​motorisia häiriöitä.
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia hengityselinsairauksia.
• Potilaat, joilla on samanaikainen vakavia maksasairaus (virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio jne.).
• Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia munuaissairauksia (akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti jne.).
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain. Koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he eivät ole kokeneet uusiutumista ilman hoidon tarvetta 5 vuoden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamista.
• Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikainen skitsofrenia, psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, tai dementia.
• Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä tietoisen suostumuksen ajankohtana: insuliinivalmisteet, sulfonyyliurea hypoglykeemiset aineet, lyhytvaikutteiset insuliinin eritystä lisäävät aineet (glinidi), glukagonin kaltaiset peptidit (GLP)-1 -reseptoriagonistit, biguanidit, tiatsolidiinit, natrium - glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT)2 estäjät ja liikalihavuuslääkkeet tai henkilöt, jotka suunnittelevat saavansa jotakin näistä lääkkeistä tutkimuksen/havainnoinnin loppuun saakka viikolla 12.
• Koehenkilöt, jotka ottavat jotain seuraavista tietoisen suostumuksen saatuaan: dyslipideemisiä aineita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipidien aineenvaihduntaan, lisäravinteet ja terveysruoat (mukaan lukien tiettyyn terveyskäyttöön tarkoitetut elintarvikkeet ja elintarvikkeet, joissa on toiminnallisia väitteitä), tai henkilöt, jotka aikovat ottaa jotakin seuraavista: nämä ajanjaksolla, joka päättyy tutkimuksen/havainnon suorittamiseen viikolla 12. Koehenkilöt voivat kuitenkin ottaa näitä lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, jos he voivat ottaa niitä vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa tutkimuksen/havainnoinnin päättymiseen viikolla 12.
• Potilaat, joille on sijoitettu metalli lannerangan leikkauksella ja muulla leikkauksella vatsan CT-skannauskohdassa.
• Potilaat, joilla on implantoitavia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia ja implantoitavia defibrillaattoreita.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muiden lääkkeiden, regeneratiivisten lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien tutkimukset, joissa ei käytetä lääkkeitä, regeneratiivisia lääkevalmisteita tai lääkinnällisiä laitteita, kuten tässä tapauksessa tutkimus) 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat tämän tutkimuksen tutkimuksen toteuttavan tahon tai tähän tutkimukseen liittyvien laitosten/organisaatioiden palveluksessa.
• Koehenkilöt, joiden katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.