Tanulmány az okostelefonos alkalmazás által biztosított edzésprogram testösszetételre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik 12 hetes edzésprogramot tudnak végrehajtani a megadott alkalmazás segítségével a japán vizsgálat során, ha be vannak osztva az alkalmazást használó gyakorlatcsoportba.
• Azok az alanyok, akik vállalják, hogy 12 hetes edzésprogramot hajtanak végre az alkalmazás használatával a protokollban meghatározott időszakban, és nem változtatják meg a mindennapi életvitel tevékenységét/gyakorlatát a vizsgálatban való részvétel előttihez képest, kivéve az alkalmazást használó edzésprogramot, ha hozzá vannak rendelve az alkalmazást használó gyakorlati csoportba, vagy azoknak az alanyoknak, akik vállalják, hogy a vizsgálatban való részvétel előtti tevékenységet/gyakorlatot nem változtatják meg a protokollban meghatározott időszakban, ha a nem gyakorlati csoportba vannak besorolva.
• Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 25,0 kg/m^2 vagy több, és 30,0 kg/m^2-nél kisebb a szűréskor és a kiinduláskor
• Azok az alanyok, akiknek a derékbősége megfelel a következőknek a szűréskor és a kiindulási értéknél. Férfi: 85 cm vagy több, Nő: 90 cm vagy több

• Nő alany, aki jelentkezett a következők egyikére

  • Azok az alanyok, akik posztmenopauzában vannak (menstruáció nélkül legalább 1 évig) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Műtét miatt nem fogamzóképes alanyok.
  • Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálatban való részvétel során fogamzásgátlást alkalmaznak, és negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűréskor és a kiinduláskor.
• Alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy nem vesznek részt gyógyszerek, regeneratív gyógyászati ​​termékek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban vagy klinikai kutatásokban (beleértve azokat a vizsgálatokat is, amelyek nem használnak gyógyszereket, regeneratív gyógyszerkészítményeket vagy orvosi eszközöket, mint ebben a tanulmányban) kivéve ezt a vizsgálatot, miután a 12. héten a vizsgálat/megfigyelés befejezéséig megadta a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik 6 hónapon keresztül rendszeresen végeznek legalább 1 edzést hetente legalább 30 percen keresztül, kivéve a napi tevékenységeket 6 hónapon keresztül, mielőtt beleegyezését megadták.
• Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyezés időpontjában elhízás miatt ambuláns kezelésben részesülnek, vagy az elhízás ambuláns kezelését tervezik a 12. héten a vizsgálat/megfigyelés befejezéséig tartó időszakban.
• Azok az alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása (nyugalmi ülő helyzet) 160 Hgmm vagy több, vagy diasztolés vérnyomása (nyugalmi ülő helyzet) 100 Hgmm vagy több a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Egyidejűleg kontrollálatlan hipertóniában vagy egyidejű magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akiket valószínűleg súlyosbít a gyakorlati beavatkozás.
• Korábban vagy egyidejűleg súlyos szívbetegségben (ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, β-blokkolóval és egyéb gyógyszeres kezelést igénylő aritmia stb.) szenvedő alanyok.
• Korábban vagy egyidejűleg cerebrovaszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok (agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemia stb.).
• Olyan alanyok, akiknél az éhgyomri vércukorszint 250 mg/dl vagy több, vagy a vizelet ketontestjei pozitívak a szűréskor.
• Egyidejűleg kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy diabéteszes szövődmények (diabetikus neuropátia, diabéteszes nephropathia és diabéteszes retinopátia, kivéve az egyszerű retinopátiát).
• A lézeres fotokoagulációt követő 6 hónapon belül fellépő egyidejű retina neovaszkuláris elváltozások (exudatív időskori makuladegeneráció, retina vénás elzáródás stb.) vagy egyidejű retinopátia esetén.
• Olyan alanyok, akiknél korábban vagy egyidejűleg az alsó végtagok obliteráló arterioszklerózisa volt
• Egyidejű motoros rendellenességekkel küzdő alanyok.
• Egyidejűleg súlyos légúti betegségben szenvedő alanyok.
• Egyidejűleg súlyos májbetegségben szenvedő alanyok (vírusos hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás stb.).
• Egyidejűleg súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok (akut veseelégtelenség, glomerulonephritis, intersticiális nephritis stb.).
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegek. Az alanyok felvétele azonban megengedett, ha a beleegyezés megadása előtt 5 éven belül nem tapasztaltak kiújulást kezelés nélkül.
• Korábban vagy egyidejűleg skizofréniában, pszichiátriai rendellenességben, például bipoláris zavarban vagy súlyos depressziós rendellenességben vagy demenciában szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik beleegyezésük időpontjában a következő gyógyszerek bármelyikét szedik: inzulinkészítmények, szulfonil-karbamid hipoglikémiás szerek, rövid hatású inzulinszekréciót fokozó szerek (glinid), glukagonszerű peptid (GLP)-1 receptor agonisták, biguanidok, tiazolidinek, nátrium - glükóz kotranszporter (SGLT)2 gátlók és elhízás elleni szerek, vagy azok az alanyok, akik ezen gyógyszerek valamelyikét tervezik kapni a 12. héten a vizsgálat/megfigyelés befejezéséig tartó időszakban.
• Azok az alanyok, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában a következők bármelyikét szedik: lipidanyagcserét befolyásoló anti-diszlipidémiás szerek, étrend-kiegészítők és egészséges élelmiszerek (beleértve a meghatározott egészségügyi felhasználásra szánt élelmiszereket és a funkcionális állításokkal ellátott élelmiszereket), vagy olyan alanyok, akik a következők valamelyikét tervezik szedni. ezeket a 12. heti vizsgálat/megfigyelés befejezéséig tartó időszakban. Az alanyok azonban szedhetik ezeket a gyógyszereket, táplálékkiegészítőket vagy élelmiszereket, ha stabil dózisban tudják szedni őket legalább 28 nappal a kiindulás előtt a vizsgálat/megfigyelés 12. héten történő befejezéséig.
• Azok az alanyok, akiknél ágyéki gerincműtéttel vagy más műtéttel fémet helyeztek el azon a helyen, ahol hasi CT-vizsgálatot végeznek.
• Beültethető orvosi eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval és beültethető defibrillátorral rendelkező személyek.
• Alanyok, akik részt vettek vagy vesznek részt más gyógyszerek, regeneratív gyógyászati ​​termékek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban vagy klinikai kutatásokban (beleértve azokat a vizsgálatokat is, amelyek nem használnak gyógyszereket, regeneratív gyógyszerkészítményeket vagy orvostechnikai eszközöket, mint ez vizsgálat) a szűrést megelőző 12 héten (84 napon) belül.
• Azok az alanyok, akiket a jelen tanulmány kutatás-végrehajtó szervezete vagy a tanulmányhoz kapcsolódó intézmények/szervezetek foglalkoztatnak.
• Azok az alanyok, akik nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.