Een studie om het effect te beoordelen van een oefenprogramma dat wordt aangeboden door een smartphone-applicatie op de lichaamssamenstelling

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die tijdens het onderzoek in Japan een oefenprogramma van 12 weken kunnen uitvoeren met behulp van de gespecificeerde app als ze zijn toegewezen aan de app-gebruikende oefengroep.
• Proefpersonen die ermee instemmen een oefenprogramma van 12 weken uit te voeren met behulp van de app gedurende de in het protocol gespecificeerde periode en geen activiteiten/oefeningen van het dagelijks leven te veranderen in vergelijking met vóór deelname aan het onderzoek, met uitzondering van het oefenprogramma met behulp van de app als ze zijn toegewezen aan de app-gebruikende oefengroep, of proefpersonen die ermee instemmen om activiteiten/oefeningen van het dagelijks leven niet te veranderen in vergelijking met vóór deelname aan het onderzoek gedurende de in het protocol gespecificeerde periode als ze zijn toegewezen aan de niet-oefengroep.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 25,0 kg/m^2 of meer en minder dan 30,0 kg/m^2 bij screening en baseline
• Proefpersonen met een middelomtrek die aan het volgende voldoet bij screening en baseline. Man: 85 cm of meer, Vrouw: 90 cm of meer

• Vrouwelijke proefpersoon die op een van de volgende solliciteerde

  • Onderwerpen die postmenopauzaal zijn (zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen die niet zwanger kunnen worden vanwege een operatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
• Proefpersonen die ermee instemmen niet deel te nemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, producten voor regeneratieve geneeskunde of medische hulpmiddelen, klinische onderzoeken na het in de handel brengen of klinisch onderzoek (inclusief onderzoeken waarin geen geneesmiddelen, producten voor regeneratieve geneeskunde of medische hulpmiddelen worden gebruikt zoals bij deze studie) andere dan dit onderzoek na het geven van geïnformeerde toestemming tot de afronding van het onderzoek/observatie in week 12.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die gedurende 6 maanden regelmatig ten minste 1 sessie per week gedurende ten minste 30 minuten per sessie uitvoeren, anders dan activiteiten van het dagelijks leven, alvorens geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen die ambulant worden behandeld voor obesitas op het moment van geïnformeerde toestemming of van plan zijn om de behandeling voor obesitas ambulant te starten gedurende de periode tot de voltooiing van het onderzoek/de observatie in week 12.
• Proefpersonen bij wie de systolische bloeddruk (zittende houding in rust) 160 mmHg of meer is of bij wie de diastolische bloeddruk (zittende houding in rust) 100 mmHg of meer is bij screening of baseline.
• Proefpersonen met gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie of gelijktijdige hypertensie waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal verergeren door de inspanningsinterventie.
• Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige ernstige hartaandoeningen (ischemische hartziekte, myocardinfarct, congestief hartfalen, angina pectoris en aritmie waarvoor behandeling met bètablokkers en andere geneesmiddelen nodig is, enz.).
• Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige cerebrovasculaire aandoeningen (herseninfarct, voorbijgaande cerebrale ischemie, enz.).
• Proefpersonen met nuchtere bloedglucose van 250 mg/dL of meer of met positieve urinaire ketonlichamen bij screening.
• Proefpersonen met gelijktijdig ongecontroleerde diabetes of met diabetische complicaties (diabetische neuropathie, diabetische nefropathie en diabetische retinopathie met uitzondering van eenvoudige retinopathie).
• Proefpersonen met gelijktijdige retinale neovasculaire laesies (exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader, enz.) of gelijktijdig optredende retinopathie binnen 6 maanden na laserfotocoagulatie.
• Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen
• Proefpersonen met bijkomende motorische stoornissen.
• Proefpersonen met bijkomende ernstige aandoeningen van de luchtwegen.
• Proefpersonen met bijkomende ernstige leveraandoeningen (virale hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, enz.).
• Proefpersonen met bijkomende ernstige nieraandoeningen (acuut nierfalen, glomerulonefritis, interstitiële nefritis, enz.).
• Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige maligniteiten. Proefpersonen mogen echter worden ingeschreven als ze binnen 5 jaar voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven, geen recidief hebben gehad zonder dat behandeling nodig was.
• Onderwerpen met eerdere of gelijktijdige schizofrenie, psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis of depressieve stoornis, of dementie.
• Onderwerpen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken op het moment van geïnformeerde toestemming: insulinepreparaten, hypoglycemische sulfonylureummiddelen, kortwerkende insulinesecretagogen (glinide), glucagon-achtige peptide (GLP) -1-receptoragonisten, biguaniden, thiazolidinen, natrium -glucose-cotransporterremmers (SGLT)2-remmers en middelen tegen zwaarlijvigheid, of proefpersonen die van plan zijn een van deze geneesmiddelen te krijgen gedurende de periode tot de voltooiing van het onderzoek/observatie in week 12.
• Proefpersonen die op het moment van geïnformeerde toestemming een van de volgende middelen gebruiken: antidyslipidemische middelen of geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, supplementen en gezonde voedingsmiddelen (inclusief voedingsmiddelen voor specifiek gezondheidsgebruik en voedingsmiddelen met functionele claims), of proefpersonen die van plan zijn een van de volgende te nemen deze gedurende de periode tot de afronding van het onderzoek/observatie in week 12. Proefpersonen mogen deze geneesmiddelen, supplementen of voedingsmiddelen echter wel innemen als ze deze met een stabiele dosering kunnen innemen vanaf ten minste 28 dagen vóór de uitgangswaarde tot de voltooiing van het onderzoek/de observatie in week 12.
• Proefpersonen bij wie metaal is geplaatst door middel van lumbale spinale chirurgie en andere operaties op de plaats waar CT-scan van de buik wordt uitgevoerd.
• Onderwerpen met implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers en implanteerbare defibrillatoren.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen, producten voor regeneratieve geneeskunde of medische hulpmiddelen, klinische onderzoeken na het op de markt brengen of klinisch onderzoek (inclusief onderzoeken waarin geen geneesmiddelen, producten voor regeneratieve geneeskunde of medische hulpmiddelen worden gebruikt zoals bij deze studie) binnen 12 weken (84 dagen) vóór de screening.
• Proefpersonen die in dienst zijn van de onderzoeksuitvoerende entiteit van dit onderzoek of aan dit onderzoek gerelateerde instellingen/organisaties.
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.