Badanie mające na celu ocenę wpływu programu ćwiczeń zapewnianego przez aplikację na smartfona na skład ciała

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które mogą wykonać 12-tygodniowy program ćwiczeń przy użyciu określonej aplikacji podczas badania w Japonii, jeśli zostaną przydzielone do grupy ćwiczeń korzystających z aplikacji.
• Osoby, które wyrażą zgodę na realizację 12-tygodniowego programu ćwiczeń z wykorzystaniem aplikacji w okresie określonym w protokole i niezmienianie czynności/ćwiczeń dnia codziennego w stosunku do stanu sprzed udziału w badaniu, z wyjątkiem programu ćwiczeń z wykorzystaniem aplikacji, jeśli zostaną im przydzielone do grupy ćwiczącej korzystającej z aplikacji lub osób, które zgodzą się na niezmienianie czynności/ćwiczeń dnia codziennego w stosunku do stanu sprzed udziału w badaniu przez okres określony w protokole, jeżeli zostaną przydzielone do grupy niećwiczącej.
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 25,0 kg/m^2 lub większym i mniejszym niż 30,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego i na początku badania
• Osoby z obwodami talii spełniającymi poniższe wymagania podczas badania przesiewowego i linii podstawowej. Mężczyzna: 85 cm lub więcej, Kobieta: 90 cm lub więcej

• Kobieta, która zgłosiła się do jednego z poniższych

  • Osoby, które są po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej 1 rok) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę z powodu przebytej operacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu i mają ujemny wynik testu ciążowego na etapie badania przesiewowego i wyjściowego.
• Osoby, które zgadzają się nie uczestniczyć w badaniach klinicznych leków, produktów medycyny regeneracyjnej lub urządzeń medycznych, badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu lub badaniach klinicznych (w tym badaniach, w których nie stosuje się leków, produktów medycyny regeneracyjnej ani urządzeń medycznych, jak w tym badaniu) innych niż to badanie po wyrażeniu świadomej zgody do czasu zakończenia badania/obserwacji w 12. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które regularnie wykonują co najmniej 1 sesję ćwiczeń tygodniowo przez średnio co najmniej 30 minut na sesję inną niż czynności życia codziennego przez 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy otrzymują leczenie otyłości w warunkach ambulatoryjnych w momencie wyrażenia świadomej zgody lub planują rozpocząć leczenie otyłości w trybie ambulatoryjnym w okresie do zakończenia badania/obserwacji w 12. tygodniu.
• Osoby, u których skurczowe ciśnienie krwi (pozycja siedząca w spoczynku) wynosi 160 mmHg lub więcej lub których rozkurczowe ciśnienie krwi (pozycja spoczynkowa) wynosi 100 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjenci ze współistniejącym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub współistniejącym nadciśnieniem tętniczym, które prawdopodobnie ulegnie zaostrzeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych.
• Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi ciężkimi chorobami serca (choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna i arytmia wymagająca leczenia β-blokerami i innymi lekami itp.).
• Osoby z wcześniejszymi lub współistniejącymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (zawał mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu itp.).
• Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo wynoszącym 250 mg/dl lub więcej lub z dodatnimi stężeniami ciał ketonowych w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci ze współistniejącą niewyrównaną cukrzycą lub powikłaniami cukrzycowymi (neuropatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa i retinopatia cukrzycowa z wyłączeniem retinopatii prostej).
• Pacjenci ze współistniejącymi zmianami neowaskularnymi siatkówki (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki itp.) lub współistniejąca retinopatia występująca w ciągu 6 miesięcy po fotokoagulacji laserowej.
• Pacjenci z wcześniejszą lub współistniejącą miażdżycą zarostową kończyn dolnych
• Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami motorycznymi.
• Osoby ze współistniejącymi ciężkimi chorobami układu oddechowego.
• Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby itp.).
• Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek itp.).
• Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli nie doświadczyli nawrotu bez potrzeby leczenia w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Pacjenci z wcześniejszą lub współistniejącą schizofrenią, zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne lub demencja.
• Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków w momencie wyrażenia świadomej zgody: preparaty insuliny, leki hipoglikemizujące z grupy pochodnych sulfonylomocznika, krótko działające leki zwiększające wydzielanie insuliny (glinid), agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, biguanidy, tiazolidyny, sól sodowa inhibitory kotransportera glukozy (SGLT)2 i leki przeciw otyłości lub pacjenci, którzy planują otrzymywać którykolwiek z tych leków w okresie do zakończenia badania/obserwacji w 12. tygodniu.
• Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody przyjmują którykolwiek z następujących leków: środki antyslipidemiczne lub leki wpływające na metabolizm lipidów, suplementy i zdrową żywność (w tym żywność specjalnego przeznaczenia zdrowotnego i żywność z oświadczeniami funkcjonalnymi) lub osoby, które planują przyjmować którąkolwiek z w okresie do zakończenia badania/obserwacji w 12. tygodniu. Jednak pacjenci mogą przyjmować te leki, suplementy lub pokarmy, jeśli mogą je przyjmować ze stałą dawką od co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym do zakończenia badania/obserwacji w 12. tygodniu.
• Pacjenci, u których metal został umieszczony podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego i innych operacji w miejscu, w którym wykonywana jest tomografia komputerowa jamy brzusznej.
• Osoby posiadające wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca i wszczepialne defibrylatory.
• Osoby, które brały lub uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków, produktów medycyny regeneracyjnej lub urządzeń medycznych, badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu lub badaniach klinicznych (w tym badaniach, w których nie stosuje się leków, produktów medycyny regeneracyjnej ani urządzeń medycznych, jak w przypadku niniejszego badania) w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed badaniem przesiewowym.
• Podmioty, które są zatrudnione przez podmiot realizujący badania w tym badaniu lub instytucje/organizacje związane z tym badaniem.
• Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.