Une étude pour évaluer l'effet d'un programme d'exercice fourni par une application pour smartphone sur la composition corporelle

Critère d'intégration:

• Sujets pouvant effectuer un programme d'exercices de 12 semaines à l'aide de l'application spécifiée pendant l'étude au Japon s'ils sont affectés au groupe d'exercices utilisant l'application.
• Sujets qui acceptent d'effectuer un programme d'exercices de 12 semaines à l'aide de l'application pendant la période spécifiée dans le protocole et de ne pas modifier les activités/exercices de la vie quotidienne par rapport à avant la participation à l'étude, à l'exception du programme d'exercices utilisant l'application s'ils sont assignés au groupe d'exercice utilisant l'application, ou les sujets qui acceptent de ne pas modifier les activités/l'exercice de la vie quotidienne par rapport à avant la participation à l'étude pendant la période spécifiée dans le protocole s'ils sont affectés au groupe sans exercice.
• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 kg/m^2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m^2 au moment du dépistage et au départ
• Sujets dont le tour de taille respecte les critères suivants lors de la sélection et de la ligne de base. Homme : 85 cm ou plus, Femme : 90 cm ou plus

• Sujet féminin qui a postulé à l'un des suivants

  • Sujets ménopausés (sans période menstruelle depuis au moins 1 an) au moment du consentement éclairé.
  • Sujets en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale.
  • Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception pendant la participation à l'étude et qui ont un test de grossesse négatif au dépistage et à l'inclusion.
• Sujets qui acceptent de ne pas participer à des études cliniques sur des médicaments, des produits de médecine régénérative ou des dispositifs médicaux, des études cliniques post-commercialisation ou des recherches cliniques (y compris des études qui n'utilisent pas de médicaments, de produits de médecine régénérative ou de dispositifs médicaux comme dans cette étude) autre que cette étude après avoir fourni un consentement éclairé jusqu'à la fin de l'examen/de l'observation à la semaine 12.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui effectuent régulièrement au moins 1 séance d'exercice par semaine pendant au moins 30 minutes par séance en moyenne autre que les activités de la vie quotidienne pendant 6 mois avant de donner leur consentement éclairé.
• - Sujets qui reçoivent un traitement contre l'obésité en ambulatoire au moment du consentement éclairé ou prévoient de commencer un traitement contre l'obésité en ambulatoire pendant la période jusqu'à la fin de l'examen/observation à la semaine 12.
• Sujets dont la tension artérielle systolique (position assise au repos) est de 160 mmHg ou plus ou dont la tension artérielle diastolique (position assise au repos) est de 100 mmHg ou plus au moment du dépistage ou au départ.
• Sujets souffrant d'hypertension concomitante non contrôlée ou d'hypertension concomitante considérée comme susceptible d'être exacerbée par l'intervention d'exercice.
• Sujets ayant des antécédents ou des pathologies cardiaques graves concomitantes (cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine et arythmie nécessitant un traitement par bêta-bloquants et autres médicaments, etc.).
• Sujets ayant des troubles cérébrovasculaires antérieurs ou concomitants (infarctus cérébral, ischémie cérébrale transitoire, etc.).
• Sujets avec une glycémie à jeun de 250 mg/dL ou plus ou avec des corps cétoniques urinaires positifs lors du dépistage.
• Sujets atteints de diabète concomitant non contrôlé ou présentant des complications diabétiques (neuropathie diabétique, néphropathie diabétique et rétinopathie diabétique à l'exclusion de la rétinopathie simple).
• Sujets présentant des lésions néovasculaires rétiniennes concomitantes (dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, occlusion veineuse rétinienne, etc.) ou une rétinopathie concomitante survenant dans les 6 mois suivant la photocoagulation au laser.
• Sujets atteints d'artériosclérose oblitérante antérieure ou concomitante des membres inférieurs
• Sujets présentant des troubles moteurs concomitants.
• Sujets atteints de maladies respiratoires graves concomitantes.
• Sujets atteints de maladies hépatiques graves concomitantes (hépatite virale, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, etc.).
• Sujets atteints de maladies rénales graves concomitantes (insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, etc.).
• Sujets avec des malignités antérieures ou concomitantes. Cependant, les sujets sont autorisés à être recrutés s'ils n'ont connu aucune récidive sans avoir besoin de traitement dans les 5 ans avant de fournir un consentement éclairé.
• Sujets atteints de schizophrénie antérieure ou concomitante, de troubles psychiatriques tels que le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur, ou la démence.
• Sujets qui prennent l'un des médicaments suivants au moment du consentement éclairé : préparations d'insuline, agents hypoglycémiants à base de sulfonylurée, sécrétagogues d'insuline à courte durée d'action (glinide), agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP)-1, biguanides, thiazolidines, sodium -les inhibiteurs du co-transporteur de glucose (SGLT)2 et les médicaments anti-obésité, ou les sujets qui prévoient de recevoir l'un de ces médicaments pendant la période jusqu'à la fin de l'examen/de l'observation à la semaine 12.
• Sujets qui prennent l'un des éléments suivants au moment du consentement éclairé : agents antidyslipidémiques ou médicaments affectant le métabolisme des lipides, suppléments et aliments diététiques (y compris les aliments à usage médical spécifié et les aliments avec des allégations fonctionnelles), ou sujets qui prévoient de prendre l'un des ceux-ci pendant la période jusqu'à la fin de l'examen/de l'observation à la semaine 12. Cependant, les sujets sont autorisés à prendre ces médicaments, suppléments ou aliments s'ils peuvent les prendre avec une posologie stable depuis au moins 28 jours avant la ligne de base jusqu'à la fin de l'examen/observation à la semaine 12.
• Sujets qui ont placé du métal par chirurgie de la colonne lombaire et autre intervention chirurgicale sur le site où la tomodensitométrie abdominale est effectuée.
• Sujets porteurs de dispositifs médicaux implantables tels que stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables.
• Les sujets qui ont participé ou participent à des études cliniques sur d'autres médicaments, produits de médecine régénérative ou dispositifs médicaux, des études cliniques post-commercialisation ou des recherches cliniques (y compris des études qui n'utilisent pas de médicaments, de produits de médecine régénérative ou de dispositifs médicaux comme avec ce étude) dans les 12 semaines (84 jours) avant le dépistage.
• Sujets qui sont employés par l'entité de mise en œuvre de la recherche de cette étude ou par des institutions / organisations liées à cette étude.
• Sujets considérés comme inéligibles pour la participation à cette étude.