스마트폰 애플리케이션에서 제공하는 운동 프로그램이 체성분에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 앱 사용 운동군에 배정된 경우, 일본 유학 중 특정 앱을 사용하여 12주간의 운동 프로그램을 수행할 수 있는 대상자.
• 계획서에 명시된 기간 동안 12주간 앱을 이용한 운동 프로그램을 수행하고, 배정된 경우 앱을 이용한 운동 프로그램을 제외하고 연구 참여 전과 비교하여 일상생활의 활동/운동을 변경하지 않는 것에 동의한 피험자 앱을 사용하는 운동군 또는 비운동군으로 배정된 경우 연구계획서에 명시된 기간 동안 연구 참여 전과 비교하여 일상생활의 활동/운동을 변경하지 않기로 동의한 피험자에게.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 체질량 지수(BMI)가 25.0kg/m^2 이상 30.0kg/m^2 미만인 피험자
• 스크리닝 및 베이스라인에서 다음을 충족하는 허리 둘레를 가진 피험자. 수컷: 85cm 이상, 암컷: 90cm 이상

• 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자

  • 피험자 동의 시점에 폐경 후(최소 1년 동안 월경 기간이 없음)인 피험자.
  • 수술로 인해 가임 가능성이 있는 피험자.
  • 연구에 참여하는 동안 피임 사용에 동의하고 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트가 음성인 가임 여성.
• 의약품, 재생의료제품 또는 의료기기의 임상시험, 시판 후 임상시험 또는 임상연구(본 연구와 같이 의약품, 재생의료제품 또는 의료기기를 사용하지 않는 연구 포함)에 참여하지 않는 것에 동의한 피험자 사전동의를 제공한 후 12주차에 검사/관찰이 완료될 때까지 본 연구 이외의

제외 기준:

• 피험자 동의를 제공하기 전 6개월 동안 일상 생활 활동 이외의 세션당 평균 30분 이상 정기적으로 주당 1회 이상의 운동을 수행한 피험자.
• 피험자 동의 당시 외래 비만 치료를 받거나 12주차 검사/관찰 완료까지의 기간 동안 외래 비만 치료를 시작할 예정인 피험자.
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압(안정시 앉은 자세)이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압(안정시 앉은 자세)이 100mmHg 이상인 대상자.
• 조절되지 않는 고혈압을 수반하거나 운동 개입에 의해 악화될 가능성이 있는 것으로 간주되는 수반되는 고혈압이 있는 피험자.
• 중증심장질환(허혈성심장질환, 심근경색, 울혈성심부전, 협심증, 베타차단제 등의 치료를 요하는 부정맥 등)이 있거나 과거에 있었던 자.
• 뇌혈관 장애(뇌경색, 일과성 뇌허혈 등)가 있거나 있거나 있는 피험자.
• 공복 혈당이 250 mg/dL 이상이거나 스크리닝 시 양성 요로 케톤체가 있는 피험자.
• 조절되지 않는 당뇨병을 동반하거나 당뇨병 합병증(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 신장병증 및 단순 망막병증을 제외한 당뇨병성 망막병증)이 있는 피험자.
• 망막신생혈관병변(삼출성노인성황반변성, 망막정맥폐쇄 등)을 동반하거나 레이저광응고술 후 6개월 이내에 망막병증을 동반한 자.
• 하지의 폐쇄성 동맥경화증이 있거나 동반된 피험자
• 수반되는 운동 장애가 있는 피험자.
• 중증 호흡기 질환을 동반한 피험자.
• 중증 간질환(바이러스성 간염, 약물 유발 간손상 등)을 동반한 피험자.
• 중증 신질환(급성신부전, 사구체신염, 간질신염 등)을 동반한 자.
• 이전 또는 수반되는 악성 종양이 있는 피험자. 단, 피험자가 사전 동의를 제공하기 전 5년 이내에 치료가 필요하지 않은 재발을 경험하지 않은 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
• 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 정신 장애 또는 치매를 이전 또는 동반한 피험자.
• 고지에 입각한 동의 시점에 다음 약물 중 하나를 복용하고 있는 피험자: 인슐린 제제, 설포닐우레아 혈당강하제, 속효성 인슐린 분비촉진제(글리니드), 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 수용체 작용제, 비구아니드, 티아졸리딘, 나트륨 -포도당 공동수송체(SGLT)2 억제제, 항비만제 또는 12주차 검사/관찰 완료까지의 기간 동안 이러한 약물을 투여할 계획인 피험자.
• 피험자 동의 시점에 다음 중 어느 하나를 복용하고 있는 피험자: 항지질혈증제 또는 지질 대사에 영향을 미치는 약물, 보조제, 건강식품(특정보건용 식품 및 기능성 식품 포함) 또는 복용할 예정인 피험자 12주차에 검사/관찰이 완료될 때까지의 기간 동안. 그러나 피험자는 기준선 최소 28일 전부터 12주차 검사/관찰 완료 시까지 안정적인 용량으로 복용할 수 있는 경우 이러한 약물, 보충제 또는 식품을 복용할 수 있습니다.
• 복부 CT 스캔이 수행되는 부위에 요추 척추 수술 및 기타 수술로 금속을 배치한 피험자.
• 심장 박동기 및 이식형 제세동기와 같은 이식형 의료 기기를 사용하는 피험자.
• 다른 의약품, 재생의료제품 또는 의료기기의 임상시험, 시판 후 임상시험 또는 임상연구(이와 같이 의약품, 재생의료제품 또는 의료기기를 사용하지 아니하는 연구 포함)에 참여하였거나 참여하고 있는 피험자 연구) 스크리닝 전 12주(84일) 이내.
• 본 연구의 연구 수행 주체 또는 본 연구와 관련된 기관/단체에 고용된 피험자.
• 본 연구에 참여하기에 부적격하다고 간주되는 피험자.