Un estudio para evaluar el efecto del programa de ejercicios proporcionado por una aplicación para teléfonos inteligentes en la composición corporal

Criterios de inclusión:

• Sujetos que pueden realizar un programa de ejercicio de 12 semanas usando la aplicación especificada durante el estudio en Japón si están asignados al grupo de ejercicio que usa la aplicación.
• Sujetos que aceptan realizar un programa de ejercicios de 12 semanas usando la aplicación durante el período especificado en el protocolo y no cambiar las actividades/ejercicios de la vida diaria en comparación con antes de la participación en el estudio excepto el programa de ejercicios usando la aplicación si se les asigna al grupo de ejercicio que usa la aplicación, o sujetos que aceptan no cambiar las actividades/ejercicio de la vida diaria en comparación con antes de la participación en el estudio durante el período especificado en el protocolo si están asignados al grupo sin ejercicio.
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de 25,0 kg/m^2 o más y menos de 30,0 kg/m^2 en la selección y al inicio
• Sujetos con circunferencias de cintura que cumplan con lo siguiente en la selección y al inicio del estudio. Hombre: 85 cm o más, Mujer: 90 cm o más

• Sujeto femenino que aplicó a uno de los siguientes

  • Sujetos que son posmenopáusicos (sin período menstrual durante al menos 1 año) en el momento del consentimiento informado.
  • Sujetos en edad fértil por someterse a cirugía.
  • Mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio y tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio.
• Sujetos que aceptan no participar en estudios clínicos de medicamentos, productos de medicina regenerativa o dispositivos médicos, estudios clínicos posteriores a la comercialización o investigación clínica (incluidos los estudios que no usan medicamentos, productos de medicina regenerativa o dispositivos médicos como en este estudio) que no sea este estudio después de dar su consentimiento informado hasta la finalización del examen/observación en la Semana 12.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que realizan regularmente al menos 1 sesión de ejercicio por semana durante al menos 30 minutos por sesión en promedio distintas de las actividades de la vida diaria durante 6 meses antes de dar su consentimiento informado.
• Sujetos que reciben tratamiento para la obesidad de forma ambulatoria en el momento del consentimiento informado o planean iniciar el tratamiento para la obesidad de forma ambulatoria durante el período hasta la finalización del examen/observación en la Semana 12.
• Sujetos cuya presión arterial sistólica (posición sentada en reposo) sea de 160 mmHg o más o cuya presión arterial diastólica (posición sentada en reposo) sea de 100 mmHg o más en la selección o al inicio del estudio.
• Sujetos con hipertensión no controlada concomitante o hipertensión concomitante que se considere probable que se exacerbe por la intervención de ejercicio.
• Sujetos con cardiopatías graves previas o concomitantes (cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, arritmias que requieran tratamiento con β-bloqueantes y otros fármacos, etc.).
• Sujetos con trastornos cerebrovasculares previos o concomitantes (infarto cerebral, isquemia cerebral transitoria, etc.).
• Sujetos con glucosa en sangre en ayunas de 250 mg/dl o más o con cuerpos cetónicos urinarios positivos en la selección.
• Sujetos con diabetes no controlada concomitante o con complicaciones diabéticas (neuropatía diabética, nefropatía diabética y retinopatía diabética excluyendo la retinopatía simple).
• Sujetos con lesiones neovasculares retinianas concomitantes (degeneración macular exudativa relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana, etc.) o retinopatía concomitante que ocurra dentro de los 6 meses posteriores a la fotocoagulación con láser.
• Sujetos con arteriosclerosis obliterante previa o concomitante de las extremidades inferiores
• Sujetos con trastornos motores concomitantes.
• Sujetos con enfermedades respiratorias graves concomitantes.
• Sujetos con enfermedades hepáticas graves concomitantes (hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos, etc.).
• Sujetos con enfermedades renales graves concomitantes (insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intersticial, etc.).
• Sujetos con neoplasias malignas previas o concomitantes. Sin embargo, los sujetos pueden inscribirse si no han experimentado recurrencia sin necesidad de tratamiento dentro de los 5 años antes de dar su consentimiento informado.
• Sujetos con esquizofrenia previa o concomitante, trastornos psiquiátricos como trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor, o demencia.
• Sujetos que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos en el momento del consentimiento informado: preparaciones de insulina, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, secretagogos de insulina de acción corta (glinida), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP)-1, biguanidas, tiazolidinas, sodio -inhibidores del cotransportador de glucosa (SGLT)2 y medicamentos contra la obesidad, o sujetos que planean recibir cualquiera de estos medicamentos durante el período hasta la finalización del examen/observación en la semana 12.
• Sujetos que estén tomando cualquiera de los siguientes en el momento del consentimiento informado: agentes antidislipidémicos o medicamentos que afecten el metabolismo de los lípidos, suplementos y alimentos saludables (incluidos alimentos para usos específicos de salud y alimentos con afirmaciones funcionales), o sujetos que planeen tomar cualquiera de estos durante el período hasta la finalización del examen/observación en la Semana 12. Sin embargo, los sujetos pueden tomar estos medicamentos, suplementos o alimentos si pueden tomarlos con una dosis estable desde al menos 28 días antes del inicio hasta la finalización del examen/observación en la semana 12.
• Sujetos a los que se les coloca metal mediante cirugía de la columna lumbar y otras cirugías en el sitio donde se realiza la tomografía computarizada abdominal.
• Sujetos con dispositivos médicos implantables como marcapasos cardíacos y desfibriladores implantables.
• Sujetos que han participado o están participando en estudios clínicos de otros medicamentos, productos de medicina regenerativa o dispositivos médicos, estudios clínicos posteriores a la comercialización o investigación clínica (incluidos los estudios que no usan medicamentos, productos de medicina regenerativa o dispositivos médicos como en este estudio) dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la selección.
• Sujetos que están empleados por la entidad implementadora de investigación de este estudio o instituciones/organizaciones relacionadas con este estudio.
• Sujetos que no se consideren elegibles para participar en este estudio.