Studie k posouzení vlivu cvičebního programu poskytovaného aplikací pro chytré telefony na složení těla

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které mohou během studie v Japonsku provádět 12týdenní cvičební program pomocí specifikované aplikace, pokud jsou zařazeny do cvičební skupiny používající aplikaci.
• Subjekty, které souhlasí s prováděním 12týdenního cvičebního programu pomocí aplikace během období uvedeného v protokolu a nemění aktivity/cvičení každodenního života ve srovnání s před účastí ve studii, s výjimkou cvičebního programu využívajícího aplikaci, pokud jim byl přidělen cvičební skupině využívající aplikaci nebo subjektům, které souhlasí s tím, že nebudou měnit aktivity/cvičení každodenního života ve srovnání s před účastí ve studii během období uvedeného v protokolu, pokud jsou zařazeni do necvičící skupiny.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 kg/m^2 nebo více a méně než 30,0 kg/m^2 při screeningu a výchozím stavu
• Subjekty s obvodem pasu, který při screeningu a základní linii splňuje následující. Muž: 85 cm nebo více, Žena: 90 cm nebo více

• Žena, která se přihlásila do jedné z následujících možností

  • Subjekty, které jsou v době informovaného souhlasu postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku).
  • Subjekty s potenciálem neplodit kvůli podstupující operaci.
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s užíváním antikoncepce během účasti ve studii a mají negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu.
• Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou účastnit klinických studií léků, produktů regenerativní medicíny nebo zdravotnických prostředků, klinických studií po uvedení na trh nebo klinického výzkumu (včetně studií, které nepoužívají léky, produkty regenerativní medicíny nebo zdravotnické prostředky jako v této studii) jiná než tato studie po poskytnutí informovaného souhlasu až do dokončení vyšetření/pozorování ve 12. týdnu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které pravidelně provádějí alespoň 1 cvičení týdně po dobu alespoň 30 minut na sezení v průměru jiné než aktivity každodenního života po dobu 6 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu.
• Subjekty, které jsou v době informovaného souhlasu léčeny pro obezitu ambulantně nebo plánují zahájit léčbu obezity ambulantně v období do ukončení vyšetření/pozorování ve 12. týdnu.
• Subjekty, jejichž systolický krevní tlak (sedící poloha v klidu) je 160 mmHg nebo více nebo jejichž diastolický krevní tlak (sedící poloha v klidu) je 100 mmHg nebo více při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Subjekty se současnou nekontrolovanou hypertenzí nebo současnou hypertenzí, u které se předpokládá, že bude pravděpodobně exacerbována cvičební intervencí.
• Subjekty s předchozími nebo souběžnými závažnými srdečními chorobami (ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, angina pectoris a arytmie vyžadující léčbu β-blokátory a jinými léky atd.).
• Subjekty s předchozími nebo současnými cerebrovaskulárními poruchami (mozkový infarkt, přechodná cerebrální ischemie atd.).
• Subjekty s glykémií nalačno 250 mg/dl nebo více nebo s pozitivními močovými ketolátkami při screeningu.
• Subjekty se současným nekontrolovaným diabetem nebo s diabetickými komplikacemi (diabetická neuropatie, diabetická nefropatie a diabetická retinopatie s výjimkou jednoduché retinopatie).
• Subjekty se současnými retinálními neovaskulárními lézemi (exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly atd.) nebo současnou retinopatií vyskytující se do 6 měsíců po laserové fotokoagulaci.
• Subjekty s předchozí nebo souběžnou obliterující arteriosklerózou dolních končetin
• Subjekty se souběžnými motorickými poruchami.
• Subjekty se souběžnými závažnými respiračními onemocněními.
• Subjekty se současnými závažnými onemocněními jater (virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky atd.).
• Subjekty se souběžným závažným onemocněním ledvin (akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida atd.).
• Subjekty s předchozími nebo souběžnými malignitami. Subjekty však mohou být zapsány, pokud během 5 let před poskytnutím informovaného souhlasu nezaznamenaly žádnou recidivu bez nutnosti léčby.
• Subjekty s předchozí nebo souběžnou schizofrenií, psychiatrickými poruchami, jako je bipolární porucha nebo velká depresivní porucha, nebo demence.
• Subjekty, které v době informovaného souhlasu užívají některý z následujících léků: inzulínové přípravky, hypoglykemická činidla sulfonylmočoviny, krátkodobě působící sekretagoga inzulínu (glinid), agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, biguanidy, thiazolidiny, sodík - inhibitory kotransportéru glukózy (SGLT)2 a léky proti obezitě nebo subjekty, které plánují dostávat některý z těchto léků během období do dokončení vyšetření/pozorování v týdnu 12.
• Subjekty, které v době informovaného souhlasu užívají některou z následujících látek: antidyslipidemika nebo léky ovlivňující metabolismus lipidů, doplňky stravy a zdravé potraviny (včetně potravin pro specifické zdravotní použití a potravin s funkčními tvrzeními), nebo subjekty, které plánují užívat některý z tyto v období do ukončení zkoušky/pozorování ve 12. týdnu. Subjektům je však povoleno užívat tyto léky, doplňky nebo potraviny, pokud je mohou užívat ve stabilní dávce alespoň 28 dní před výchozí hodnotou až do dokončení vyšetření/pozorování v týdnu 12.
• Subjekty, kterým byl kov umístěn operací bederní páteře a jiným chirurgickým zákrokem do místa, kde se provádí břišní CT sken.
• Subjekty s implantabilními lékařskými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné defibrilátory.
• Subjekty, které se účastnily nebo se účastní klinických studií jiných léků, produktů regenerativní medicíny nebo zdravotnických prostředků, klinických studií po uvedení na trh nebo klinického výzkumu (včetně studií, které nepoužívají léky, produkty regenerativní medicíny nebo zdravotnické prostředky jako v tomto případě studie) do 12 týdnů (84 dnů) před screeningem.
• Subjekty, které zaměstnává subjekt provádějící výzkum této studie nebo instituce/organizace související s touto studií.
• Subjekty, které jsou považovány za nezpůsobilé pro účast v této studii.