Uno studio per valutare l'effetto del programma di esercizi fornito dall'applicazione per smartphone sulla composizione corporea

Criterio di inclusione:

• Soggetti che possono eseguire un programma di esercizi di 12 settimane utilizzando l'app specificata durante lo studio in Giappone se assegnati al gruppo di esercizi che utilizza l'app.
• Soggetti che accettano di eseguire un programma di esercizi di 12 settimane utilizzando l'app durante il periodo specificato nel protocollo e di non modificare attività/esercizi della vita quotidiana rispetto a prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del programma di esercizi utilizzando l'app se assegnati al gruppo di esercizio che utilizza l'app o soggetti che accettano di non modificare attività/esercizio della vita quotidiana rispetto a prima della partecipazione allo studio durante il periodo specificato nel protocollo se assegnati al gruppo di non esercizio.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) di 25,0 kg/m^2 o superiore e inferiore a 30,0 kg/m^2 allo screening e al basale
• Soggetti con circonferenze della vita che soddisfano quanto segue allo screening e al basale. Maschio: 85 cm o più, Femmina: 90 cm o più

• Soggetto di sesso femminile che ha presentato domanda per uno dei seguenti

  • Soggetti in postmenopausa (senza periodo mestruale da almeno 1 anno) al momento del consenso informato.
  • Soggetti non potenzialmente fertili a causa di interventi chirurgici.
  • Donne in età fertile che accettano di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.
• Soggetti che accettano di non partecipare a studi clinici su farmaci, prodotti di medicina rigenerativa o dispositivi medici, studi clinici post-marketing o ricerca clinica (inclusi studi che non utilizzano farmaci, prodotti di medicina rigenerativa o dispositivi medici come con questo studio) diversi da questo studio dopo aver fornito il consenso informato fino al completamento dell'esame/osservazione alla settimana 12.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che eseguono regolarmente almeno 1 sessione di esercizio a settimana per almeno 30 minuti per sessione in media diversa dalle attività della vita quotidiana durante 6 mesi prima di fornire il consenso informato.
• - Soggetti che ricevono un trattamento per l'obesità su base ambulatoriale al momento del consenso informato o pianificano di iniziare il trattamento per l'obesità su base ambulatoriale durante il periodo fino al completamento dell'esame/osservazione alla settimana 12.
• Soggetti la cui pressione arteriosa sistolica (posizione seduta a riposo) è pari o superiore a 160 mmHg o la cui pressione arteriosa diastolica (posizione seduta a riposo) è pari o superiore a 100 mmHg allo screening o al basale.
• Soggetti con concomitante ipertensione incontrollata o concomitante ipertensione che si ritiene possa essere esacerbata dall'intervento di esercizio fisico.
• Soggetti con cardiopatie gravi pregresse o concomitanti (cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie che richiedono trattamento con β-bloccanti e altri farmaci, ecc.).
• Soggetti con disturbi cerebrovascolari precedenti o concomitanti (infarto cerebrale, ischemia cerebrale transitoria, ecc.).
• Soggetti con glicemia a digiuno di 250 mg/dL o superiore o con corpi chetonici urinari positivi allo screening.
• Soggetti con concomitante diabete non controllato o con complicanze diabetiche (neuropatia diabetica, nefropatia diabetica e retinopatia diabetica esclusa la retinopatia semplice).
• Soggetti con lesioni neovascolari retiniche concomitanti (degenerazione maculare senile essudativa, occlusione della vena retinica, ecc.) o retinopatia concomitante che si verifica entro 6 mesi dalla fotocoagulazione laser.
• Soggetti con precedente o concomitante arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori
• Soggetti con disturbi motori concomitanti.
• Soggetti con patologie respiratorie gravi concomitanti.
• Soggetti con concomitanti gravi malattie del fegato (epatite virale, danno epatico indotto da farmaci, ecc.).
• Soggetti con concomitanti patologie renali gravi (insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, ecc.).
• Soggetti con tumori maligni precedenti o concomitanti. Tuttavia, i soggetti possono essere arruolati se non hanno avuto recidive senza la necessità di trattamento entro 5 anni prima di fornire il consenso informato.
• Soggetti con schizofrenia precedente o concomitante, disturbi psichiatrici come disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore o demenza.
• Soggetti che stanno assumendo uno dei seguenti farmaci al momento del consenso informato: preparazioni di insulina, agenti ipoglicemizzanti sulfonilurea, secretagoghi dell'insulina a breve durata d'azione (glinide), agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP)-1, biguanidi, tiazolidine, sodio -inibitori del co-trasportatore del glucosio (SGLT)2 e farmaci anti-obesità o soggetti che intendono ricevere uno qualsiasi di questi farmaci durante il periodo fino al completamento dell'esame/osservazione alla settimana 12.
• Soggetti che stanno assumendo uno dei seguenti al momento del consenso informato: agenti antidislipidemici o farmaci che influenzano il metabolismo lipidico, integratori e alimenti salutari (inclusi alimenti per uso sanitario specifico e alimenti con indicazioni funzionali) o soggetti che intendono assumere uno qualsiasi dei questi durante il periodo fino al completamento dell'esame/osservazione alla settimana 12. Tuttavia, i soggetti possono assumere questi farmaci, integratori o alimenti se possono assumerli con un dosaggio stabile da almeno 28 giorni prima del basale fino al completamento dell'esame/osservazione alla settimana 12.
• Soggetti che hanno del metallo posizionato mediante chirurgia spinale lombare e altri interventi chirurgici nel sito in cui viene eseguita la scansione TC addominale.
• Soggetti portatori di dispositivi medici impiantabili come pacemaker cardiaci e defibrillatori impiantabili.
• Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici su altri farmaci, prodotti di medicina rigenerativa o dispositivi medici, studi clinici post-marketing o ricerca clinica (inclusi studi che non utilizzano farmaci, prodotti di medicina rigenerativa o dispositivi medici come con questo studio) entro 12 settimane (84 giorni) prima dello screening.
• Soggetti che sono impiegati dall'entità che attua la ricerca di questo studio o da istituzioni/organizzazioni correlate a questo studio.
• Soggetti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio.