口の乾燥を緩和する局所ピロカルピン
2020年2月26日 更新者：Maastricht University Medical Center
ドライマウスの苦情を緩和するためのピロカルピンの局所適用：ランダム化比較パイロット試験
この研究の目的は、限定的な有害事象を犠牲にして、口内乾燥症の高齢者 (70 歳以上) にピロカルピン ドロップを 2 回局所投与することが有効であるという「概念実証」を提供することでした。
この目的のために、この研究は、2 つの異なる投与量におけるピロカルピンの効果の大きさを定量化することを目的としています。
研究者が測定されたNRSを通じて口腔乾燥症の臨床的に意味のある変化を観察した場合、ピロカルピンとプラセボを比較するために十分に強力なRCTが準備されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- -口内乾燥症の重症度に対する数値評価尺度（NRS）スコア≥5（スケール0〜10、0 =口渇なし、10 =最悪の可能性がある）として定義される慢性口渇の臨床診断 3か月以上。
除外基準:
- -認知障害の存在および/または担当医によって評価された認知症の診断
- その他の理由によりアンケートに回答できない場合
- -頭頸部領域の以前の放射線療法
- 既知の m.シェーグレン病
- 副交感神経刺激薬の禁忌（制御不能な喘息、急性心不全、活動性消化性潰瘍、ピロカルピンに対する既知の過敏症、および急性虹彩炎や狭隅角（閉塞隅角）緑内障などで縮瞳が望ましくない場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量ピロカルピン
低用量のピロカルピン = 3 x 2.0 mg = 3 x 2 滴のピロカルピン 20.0 mg/ml (2%)/日
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量ピロカルピン
高用量のピロカルピン = 3 x 5.0 mg = 3 x 5 滴のピロカルピン 20.0 mg/ml (2%)/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔乾燥症スコア（数値評価尺度）の変化
時間枠：3週間
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数値評価尺度は、0 = 口渇なしから 10 = 最悪の可能性のある口渇の範囲の 0 ～ 10 cm の数値評価尺度を使用して、口腔乾燥症の重症度のレベルを定量化するために使用されます。
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3週間
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口腔の健康に関連する生活の質の変化 (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
時間枠：2週間
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成人、特に高齢者の口腔の健康関連の生活の質を評価するアンケートは、医師/研究看護師によるこの研究中に4回測定されます。
口腔の健康に関連する生活の質を、身体機能項目、心理社会的機能、痛み・不快感の 3 つの側面から測定する 12 項目で構成されています。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：3週間
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有害事象またはその他の症状
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3週間
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グローバルな知覚効果
時間枠：3週間
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グローバル知覚効果尺度では、事前に定義された時点から状態がどの程度改善または悪化したかを数値スケールで評価するように患者に求めます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marieke van den Beuken, Prof、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC18-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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