Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna pilokarpina do łagodzenia suchości w ustach

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Lokalne zastosowanie pilokarpiny w łagodzeniu dolegliwości związanych z suchością w jamie ustnej: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Badacze zamierzali w tym badaniu dostarczyć „dowód koncepcji”, że miejscowo podawane krople pilokarpiny w dwóch dawkach są skuteczne w populacji osób starszych (w wieku ≥ 70 lat) z kserostomią kosztem ograniczonej liczby zdarzeń niepożądanych. W tym celu badanie ma na celu ilościowe określenie wielkości efektu pilokarpiny w dwóch różnych dawkach. W przypadku, gdy badacze zauważą klinicznie znaczące zmiany w kserostomii poprzez pomiar NRS, zostanie przygotowany RCT o wystarczającej mocy, aby porównać pilokarpinę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 70 lat
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej suchości w jamie ustnej definiowane jako wynik w numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 5 (skala 0–10, gdzie 0 = brak suchości w jamie ustnej, a 10 = najgorsza możliwa suchość w jamie ustnej) na podstawie ciężkości suchości jamy ustnej przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie upośledzenia funkcji poznawczych i/lub rozpoznanie demencji oceniane przez lekarza prowadzącego
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet z innych przyczyn
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Znany m.in. choroba Sjögrena
  • Przeciwwskazania do parasympatykomimetyków (niekontrolowana astma, ostra niewydolność serca, czynna choroba wrzodowa żołądka, stwierdzona nadwrażliwość na pilokarpinę oraz gdy niepożądane jest zwężenie źrenic, np. w ostrym zapaleniu tęczówki i jaskrze z wąskim kątem przesączania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka pilokarpiny
mała dawka pilokarpiny = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 krople pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie
Lek: Roztwór oftalmiczny pilokarpiny
  1. mała dawka pilokarpiny = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 krople pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie
  2. duża dawka pilokarpiny = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 kropli pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka pilokarpiny
duża dawka pilokarpiny = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 kropli pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie
Lek: Roztwór oftalmiczny pilokarpiny
  1. mała dawka pilokarpiny = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 krople pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie
  2. duża dawka pilokarpiny = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 kropli pilokarpiny 20,0 mg/ml (2%) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kserostomii (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny służy do ilościowego określenia stopnia nasilenia kserostomii przy użyciu Numerycznej Skali Oceny 0-10 cm od 0 = brak suchości w jamie ustnej do 10 = najgorsza możliwa suchość w jamie ustnej
3 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (holenderski wskaźnik geriatrycznej oceny stanu zdrowia jamy ustnej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusze oceniające jakość życia związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej osób dorosłych, w szczególności osób starszych, są mierzone 4-krotnie podczas tego badania przez lekarza/pielęgniarkę badawczą. Składa się z 12 elementów, które mierzą trzy wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: elementy dotyczące funkcji fizycznych, funkcje psychospołeczne oraz ból/dyskomfort.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
zdarzenia niepożądane lub inne objawy
3 tygodnie
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala globalnego postrzeganego efektu prosi pacjenta o ocenę w skali liczbowej, jak bardzo jego stan poprawił się lub pogorszył od określonego wcześniej punktu czasowego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC18-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj