Pilocarpina locale per alleviare la secchezza delle fauci
26 febbraio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Applicazione locale di pilocarpina per alleviare i disturbi della bocca secca: uno studio pilota controllato randomizzato
I ricercatori intendevano che questo studio fornisse la "prova di concetto" che le gocce di pilocarpina somministrate localmente in due dosi sono efficaci in una popolazione di anziani (età ≥ 70 anni) con xerostomia a scapito di eventi avversi limitati.
A tal fine, lo studio mira a quantificare la dimensione dell'effetto della pilocarpina in due diversi dosaggi.
Nel caso in cui i ricercatori osservino cambiamenti clinicamente significativi nella xerostomia attraverso NRS misurati, verrà preparato un RCT sufficientemente potente per confrontare la pilocarpina con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 70 anni di età
- Diagnosi clinica di secchezza delle fauci cronica definita come un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 5 (scala 0 - 10, con 0 = nessuna secchezza delle fauci e 10 = secchezza delle fauci peggiore possibile) sulla gravità della xerostomia per più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di deterioramento cognitivo e/o diagnosi di demenza valutata dal medico curante
- Impossibilità di compilare i questionari per altri motivi
- Precedente radioterapia della regione testa-collo
- Conosciuto m. Malattia di Sjogren
- Controindicazioni per i parasimpaticomimetici (asma non controllato, insufficienza cardiaca acuta, ulcera peptica attiva, nota ipersensibilità alla pilocarpina e quando la miosi è indesiderabile, ad es.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pilocarpina a basso dosaggio
pilocarpina a basso dosaggio = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gocce di pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: Pilocarpina ad alto dosaggio
pilocarpina ad alto dosaggio = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gocce di pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di xerostomia (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per quantificare il livello di gravità della xerostomia utilizzando una scala di valutazione numerica di 0-10 cm che va da 0 = nessuna secchezza delle fauci a 10 = la peggiore possibile secchezza delle fauci
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3 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale (indice di valutazione della salute orale geriatrica olandese)
Lasso di tempo: 2 settimane
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I questionari che valutano la qualità della vita correlata alla salute orale degli adulti, in particolare degli anziani, vengono misurati 4 volte durante questo studio dal medico/infermiere ricercatore.
Comprende 12 elementi che misurano tre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute orale: elementi della funzione fisica, funzione psicosociale e dolore/disagio.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 settimane
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eventi avversi o altri sintomi
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3 settimane
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala globale dell'effetto percepito chiede al paziente di valutare, su una scala numerica, quanto la sua condizione è migliorata o peggiorata da un punto temporale predefinito.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Xerostomia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Soluzioni oftalmiche
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC18-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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