Местный пилокарпин для облегчения сухости во рту
26 февраля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Местное применение пилокарпина для облегчения жалоб на сухость во рту: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Исследователи намеревались в этом исследовании предоставить «доказательство концепции» того, что местное введение капель пилокарпина в двух дозах эффективно у пожилых людей (в возрасте ≥ 70 лет) с ксеростомией за счет ограниченных побочных эффектов.
С этой целью исследование направлено на количественную оценку размера эффекта пилокарпина в двух разных дозировках.
В случае, если исследователи обнаружат клинически значимые изменения в ксеростомии посредством измерения NRS, будет подготовлено достаточно мощное РКИ для сравнения пилокарпина с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 70 лет
- Клинический диагноз хронической сухости во рту, определяемый как количество баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 5 (шкала 0–10, где 0 = отсутствие сухости во рту и 10 = максимально возможная сухость во рту) в зависимости от тяжести ксеростомии в течение более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений и/или диагноз деменции, установленный лечащим врачом
- Невозможность заполнения анкет по другим причинам
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
- Известный м. болезнь Шегрена
- Противопоказания для парасимпатикомиметиков (неконтролируемая астма, острая сердечная недостаточность, активная пептическая язва, известная повышенная чувствительность к пилокарпину и нежелательный миоз, например, при остром ирите и узкоугольной (закрытоугольной) глаукоме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза пилокарпина
низкая доза пилокарпина = 3 x 2,0 мг = 3 x 2 капли пилокарпина 20,0 мг/мл (2%) в день
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пилокарпин в высоких дозах
пилокарпин в высокой дозе = 3 x 5,0 мг = 3 x 5 капель пилокарпина 20,0 мг/мл (2%) в день
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ксеростомии (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: 3 недели
|
Числовая оценочная шкала используется для количественной оценки степени тяжести ксеростомии с использованием числовой оценочной шкалы 0-10 см в диапазоне от 0 = отсутствие сухости во рту до 10 = максимально возможная сухость во рту.
|
3 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (голландский гериатрический индекс оценки состояния полости рта)
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкеты, оценивающие качество жизни взрослых, в частности пожилых людей, связанное со здоровьем полости рта, измеряется 4 раза в ходе этого исследования врачом/медсестрой-исследователем.
Он включает 12 пунктов, которые измеряют три аспекта качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: пункты физических функций, психосоциальные функции и боль/дискомфорт.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 недели
|
нежелательные явления или другие симптомы
|
3 недели
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта просит пациента оценить по числовой шкале, насколько его состояние улучшилось или ухудшилось с некоторого заранее определенного момента времени.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Ксеростомия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Офтальмологические решения
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- METC18-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .