Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi pilokarpin a szájszárazság enyhítésére

2020. február 26. frissítette: Maastricht University Medical Center

A Pilocarpine helyi alkalmazása szájszárazság panaszok enyhítésére: Randomizált, kontrollált kísérleti próba

A kutatók ezzel a vizsgálattal azt a „koncepció bizonyítását” kívánták bemutatni, hogy a helyileg beadott pilokarpin cseppek két dózisban hatásosak a xerostomiás idősek (70 év felettiek) populációjában a korlátozott mellékhatások rovására. Ebből a célból a tanulmány célja a pilokarpin hatásának számszerűsítése két különböző dózisban. Abban az esetben, ha a vizsgálók klinikailag jelentős változásokat észlelnek a xerostomiában a mért NRS-en keresztül, egy kellően erős RCT-t készítenek a pilocarpin és a placebó összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 70 éves kor felett
  • A krónikus szájszárazság klinikai diagnózisa a numerikus besorolási skála (NRS) pontszámaként ≥ 5 (0-10 skála, 0 = nincs szájszárazság és 10 = a lehető legrosszabb szájszárazság) a xerostomia súlyossága alapján több mint 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás fennállása és/vagy demencia diagnózisa a kezelőorvos által értékelve
  • A kérdőívek kitöltésének egyéb okok miatti képtelensége
  • A fej-nyaki régió előzetes sugárterápiája
  • Ismert m. Sjögren betegség
  • Ellenjavallatok paraszimpatikometikumokhoz (kontrollálatlan asztma, akut szívelégtelenség, aktív peptikus fekély, ismert pilokarpin túlérzékenység, és ha a miózis nem kívánatos, például akut iritis és szűk zugú (zárt szög) glaukóma esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú pilokarpin
kis dózisú pilokarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 csepp pilokarpin 20,0 mg/ml (2%) naponta
Drog: Pilocarpine szemészeti oldat
  1. kis dózisú pilokarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 csepp pilokarpin 20,0 mg/ml (2%) naponta
  2. nagy dózisú pilokarpin = 3x5,0 mg = 3x5 csepp 20,0 mg/ml (2%) pilokarpin naponta
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy dózisú pilokarpin
nagy dózisú pilokarpin = 3x5,0 mg = 3x5 csepp 20,0 mg/ml (2%) pilokarpin naponta
Drog: Pilocarpine szemészeti oldat
  1. kis dózisú pilokarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 csepp pilokarpin 20,0 mg/ml (2%) naponta
  2. nagy dózisú pilokarpin = 3x5,0 mg = 3x5 csepp 20,0 mg/ml (2%) pilokarpin naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a xerostomia pontszámában (numerikus értékelési skála)
Időkeret: 3 hét
A Numerikus Értékelési Skála a xerostomia súlyosságának számszerűsítésére szolgál egy 0-10 cm-es numerikus besorolási skála segítségével, amely 0 = nincs szájszárazság és 10 = a lehető legrosszabb szájszárazság.
3 hét
A szájhigiéniával összefüggő életminőség változása (holland Geriatric Oral Health Assessment Index)
Időkeret: 2 hét
A felnőttek, különösen az idősek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét értékelő kérdőíveket a vizsgálat során négyszer méri fel az orvos/kutató nővér. 12 elemből áll, amelyek a száj egészségével kapcsolatos életminőség három dimenzióját mérik: a fizikai funkciókat, a pszichoszociális funkciókat és a fájdalmat/kellemetlenséget.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 3 hét
nemkívánatos események vagy egyéb tünetek
3 hét
Globális észlelt hatás
Időkeret: 3 hét
A Globális észlelt hatás skála arra kéri a pácienst, hogy numerikus skálán értékelje, mennyit javult vagy romlott állapota valamely előre meghatározott időpont óta.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC18-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilocarpine szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel