Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale Pilocarpine voor het verlichten van een droge mond

26 februari 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Lokale toepassing van pilocarpine voor het verlichten van klachten over een droge mond: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef

De onderzoekers wilden met deze studie het "proof-of-concept" leveren dat lokaal toegediende pilocarpine-druppels in twee doses effectief zijn in een populatie van ouderen (≥ 70 jaar) met xerostomie ten koste van beperkte bijwerkingen. Daartoe beoogt de studie de effectgrootte van pilocarpine in twee verschillende doseringen te kwantificeren. In het geval dat de onderzoekers klinisch relevante veranderingen in xerostomie waarnemen via gemeten NRS, zal een voldoende krachtige RCT worden opgesteld om pilocarpine te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 70 jaar
  • Klinische diagnose van chronische droge mond gedefinieerd als een Numeric Rating Scale (NRS)-score ≥ 5 (schaal 0 - 10, met 0 = geen droge mond en 10 = ergst mogelijke droge mond) op de ernst van xerostomie gedurende meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen en/of diagnose van dementie beoordeeld door behandelend arts
  • Het niet kunnen invullen van de vragenlijsten om andere redenen
  • Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Bekend m. ziekte van Sjögren
  • Contra-indicaties voor parasympathicomimetica (ongecontroleerde astma, acuut hartfalen, actieve peptische ulceratie, bekende overgevoeligheid voor pilocarpine, en wanneer miose ongewenst is, bijv. bij acute iritis en bij nauwekamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis pilocarpine
lage dosis pilocarpine = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag
Geneesmiddel: Pilocarpine oogheelkundige oplossing
  1. lage dosis pilocarpine = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag
  2. hoge dosis pilocarpine = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis pilocarpine
hoge dosis pilocarpine = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag
Geneesmiddel: Pilocarpine oogheelkundige oplossing
  1. lage dosis pilocarpine = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag
  2. hoge dosis pilocarpine = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 druppels pilocarpine 20,0 mg/ml (2%) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in xerostomiescore (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 3 weken
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de mate van ernst van xerostomie te kwantificeren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 cm, variërend van 0 = geen droge mond tot 10 = ergst mogelijke droge mond
3 weken
Verandering in mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Tijdsspanne: 2 weken
Vragenlijsten ter beoordeling van de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen, in het bijzonder ouderen, wordt tijdens dit onderzoek 4 keer gemeten door de arts/onderzoeksverpleegkundige. Het bestaat uit 12 items die drie dimensies van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysieke functie-items, psychosociale functie en pijn/ongemak.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
bijwerkingen of andere symptomen
3 weken
Wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 3 weken
De schaal van het globale waargenomen effect vraagt ​​de patiënt om op een numerieke schaal te beoordelen in hoeverre zijn toestand is verbeterd of verslechterd sinds een vooraf bepaald tijdstip.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC18-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren