Místní pilokarpin pro úlevu od sucha v ústech
26. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Místní aplikace pilokarpinu pro zmírnění stížností na sucho v ústech: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška
Výzkumníci zamýšleli pro tuto studii dodat „důkaz konceptu“, že lokálně podávané pilokarpinové kapky ve dvou dávkách jsou účinné u populace starších osob (ve věku ≥ 70 let) s xerostomií na úkor omezených nežádoucích účinků.
Za tímto účelem je cílem studie kvantifikovat velikost účinku pilokarpinu ve dvou různých dávkách.
V případě, že vyšetřovatelé pozorují klinicky významné změny xerostomie prostřednictvím měřené NRS, bude připraven dostatečně výkonný RCT pro srovnání pilokarpinu s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let věku
- Klinická diagnóza chronického sucha v ústech definovaná jako skóre numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 5 (stupnice 0 - 10, kde 0 = žádné sucho v ústech a 10 = nejhorší možné sucho v ústech) na závažnosti xerostomie po dobu delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Existence kognitivní poruchy a/nebo diagnóza demence posouzená ošetřujícím lékařem
- Neschopnost vyplnit dotazníky z jiných důvodů
- Předcházející radiační terapie oblasti hlavy a krku
- Známý m. Sjögrenova nemoc
- Kontraindikace parasympatikomimetik (nekontrolované astma, akutní srdeční selhání, aktivní peptický vřed, známá přecitlivělost na pilokarpin a při nežádoucí mióze, např. u akutní iritis a u glaukomu s úzkým úhlem (s uzavřeným úhlem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka pilokarpinu
nízká dávka pilokarpinu = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 kapky pilokarpinu 20,0 mg/ml (2 %) denně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka pilokarpinu
vysoká dávka pilokarpinu = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 kapek pilokarpinu 20,0 mg/ml (2 %) denně
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre xerostomie (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 týdny
|
Číselná hodnotící škála se používá ke kvantifikaci úrovně závažnosti xerostomie pomocí 0-10 cm numerické hodnotící škály v rozsahu od 0 = žádné sucho v ústech do 10 = nejhorší možné sucho v ústech
|
3 týdny
|
|
Změna kvality života související s orálním zdravím (holandský geriatrický index hodnocení orálního zdraví)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazníky hodnotící kvalitu života související s orálním zdravím dospělých, zejména starších lidí, jsou během této studie měřeny lékařem/výzkumnou sestrou 4krát.
Obsahuje 12 položek, které měří tři dimenze kvality života související s orálním zdravím: položky fyzické funkce, psychosociální funkce a bolest/nepohodlí.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 týdny
|
nežádoucí účinky nebo jiné příznaky
|
3 týdny
|
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 3 týdny
|
Globální škála vnímaného účinku žádá pacienta, aby na číselné stupnici ohodnotil, jak moc se jeho stav zlepšil nebo zhoršil od určitého předem definovaného časového bodu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Oftalmologická řešení
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- METC18-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .