Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pilocarpina local para aliviar la boca seca

26 de febrero de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Aplicación local de pilocarpina para aliviar las quejas de boca seca: un ensayo piloto controlado aleatorio

Los investigadores pretendían que este estudio entregara la "prueba de concepto" de que las gotas de pilocarpina administradas localmente en dos dosis son efectivas en una población de ancianos (≥ 70 años) con xerostomía a expensas de eventos adversos limitados. Con este fin, el estudio tiene como objetivo cuantificar el tamaño del efecto de la pilocarpina en dos dosis diferentes. En caso de que los investigadores observen cambios clínicamente significativos en la xerostomía a través de la NRS medida, se preparará un ECA con poder estadístico suficiente para comparar la pilocarpina con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 70 años de edad
  • Diagnóstico clínico de sequedad bucal crónica definido como una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) ≥ 5 (escala de 0 a 10, con 0 = sin sequedad bucal y 10 = la peor sequedad bucal posible) sobre la gravedad de la xerostomía durante más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de deterioro cognitivo y/o diagnóstico de demencia valorado por médico tratante
  • Incapacidad para completar los cuestionarios debido a otras razones
  • Radioterapia previa de la región de la cabeza y el cuello
  • conocido m. enfermedad de Sjogren
  • Contraindicaciones para los parasimpaticomiméticos (asma no controlada, insuficiencia cardíaca aguda, úlcera péptica activa, hipersensibilidad conocida a la pilocarpina y cuando la miosis no es deseable, por ejemplo, en iritis aguda y en glaucoma de ángulo estrecho (ángulo cerrado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pilocarpina a dosis baja
dosis baja de pilocarpina = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) al día
Droga: Solución oftálmica de pilocarpina
  1. dosis baja de pilocarpina = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) al día
  2. dosis alta de pilocarpina = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) por día
COMPARADOR_ACTIVO: Pilocarpina a altas dosis
dosis alta de pilocarpina = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) por día
Droga: Solución oftálmica de pilocarpina
  1. dosis baja de pilocarpina = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) al día
  2. dosis alta de pilocarpina = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de xerostomía (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La escala de calificación numérica se utiliza para cuantificar el nivel de gravedad de la xerostomía utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 cm que va desde 0 = sin boca seca hasta 10 = la peor boca seca posible
3 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (Índice holandés de evaluación de la salud bucodental geriátrica)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los cuestionarios que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud oral de los adultos, en particular las personas mayores, se miden 4 veces durante este estudio por el médico/enfermero de investigación. Consta de 12 ítems que miden tres dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud bucal: ítems de función física, función psicosocial y dolor/malestar.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
eventos adversos u otros síntomas
3 semanas
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 3 semanas
La escala de efecto percibido global le pide al paciente que califique, en una escala numérica, cuánto ha mejorado o empeorado su condición desde un punto de tiempo predefinido.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC18-071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de pilocarpina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir