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Pilocarpine locale pour soulager la bouche sèche

26 février 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Application locale de la pilocarpine pour soulager les plaintes de bouche sèche : un essai pilote contrôlé randomisé

Les investigateurs souhaitaient que cette étude apporte la « preuve de concept » selon laquelle des gouttes de pilocarpine administrées localement en deux doses sont efficaces dans une population de personnes âgées (≥ 70 ans) atteintes de xérostomie au prix d'événements indésirables limités. À cette fin, l'étude vise à quantifier la taille de l'effet de la pilocarpine à deux dosages différents. Dans le cas où les enquêteurs observent des changements cliniquement significatifs dans la xérostomie grâce à la mesure du NRS, un ECR suffisamment puissant sera préparé pour comparer la pilocarpine au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 70 ans
  • Diagnostic clinique de bouche sèche chronique défini comme un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 5 (échelle de 0 à 10, avec 0 = pas de bouche sèche et 10 = pire bouche sèche possible) sur la sévérité de la xérostomie pendant plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Existence de troubles cognitifs et/ou diagnostic de démence évalué par le médecin traitant
  • Incapacité à remplir les questionnaires pour d'autres raisons
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  • Connu M. Maladie de Sjögren
  • Contre-indications pour les parasympathicomimétiques (asthme non contrôlé, insuffisance cardiaque aiguë, ulcère peptique actif, hypersensibilité connue à la pilocarpine et lorsque le myosis est indésirable, par exemple dans l'iritis aiguë et le glaucome à angle fermé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpine à faible dose
pilocarpine à faible dose = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour
Médicament: Solution ophtalmique de pilocarpine
  1. pilocarpine à faible dose = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour
  2. pilocarpine à haute dose = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpine à haute dose
pilocarpine à haute dose = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour
Médicament: Solution ophtalmique de pilocarpine
  1. pilocarpine à faible dose = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour
  2. pilocarpine à haute dose = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gouttes de pilocarpine 20,0 mg/ml (2 %) par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de xérostomie (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 3 semaines
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour quantifier le niveau de gravité de la xérostomie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 cm allant de 0 = pas de bouche sèche à 10 = pire bouche sèche possible
3 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Délai: 2 semaines
Des questionnaires évaluant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des adultes, en particulier des personnes âgées, sont mesurés 4 fois au cours de cette étude par le médecin/infirmier de recherche. Il comprend 12 items qui mesurent trois dimensions de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : items de fonction physique, fonction psychosociale et douleur/inconfort.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 3 semaines
événements indésirables ou autres symptômes
3 semaines
Effet global perçu
Délai: 3 semaines
L'échelle globale des effets perçus demande au patient d'évaluer, sur une échelle numérique, dans quelle mesure son état s'est amélioré ou détérioré depuis un moment prédéfini.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC18-071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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