Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen pilokarpiini lievittää suun kuivumista

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Pilokarpiinin paikallinen käyttö suun kuivumiseen liittyvien valitusten lievittämiseen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tutkijat aikoivat tässä tutkimuksessa toimittaa "konseptin todisteen", jonka mukaan paikallisesti annetut pilokarpiinitipat kahdessa annoksessa ovat tehokkaita ikääntyneiden (≥ 70-vuotiaiden) populaatiossa, joilla on kserostomia rajallisten haittatapahtumien kustannuksella. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa pyritään kvantifioimaan pilokarpiinin vaikutuskoko kahdessa eri annoksessa. Jos tutkijat havaitsevat kliinisesti merkittäviä muutoksia kserostomiassa mitatun NRS:n kautta, riittävän tehokas RCT valmistetaan vertaamaan pilokarpiinia lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ Maastricht
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 70 vuotta
  • Kroonisen suun kuivumisen kliininen diagnoosi, joka määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääränä ≥ 5 (asteikolla 0-10, 0 = ei suun kuivumista ja 10 = pahin mahdollinen suun kuivuminen) kserostomian vakavuuden perusteella yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen heikentymisen ja/tai dementian diagnoosin olemassaolo hoitavan lääkärin arvioimina
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita muista syistä
  • Pään ja kaulan alueen aiempi sädehoito
  • Tunnettu m. Sjögrenin tauti
  • Parasympatikomimeettien vasta-aiheet (kontrolloimaton astma, akuutti sydämen vajaatoiminta, aktiivinen peptinen haavauma, tunnettu yliherkkyys pilokarpiinille ja kun mioosi ei ole toivottava, esim. akuutissa iriitissä ja ahdaskulmaglaukoomassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos pilokarpiini
pieniannoksinen pilokarpiini = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä
Lääke: Pilokarpiini oftalminen liuos
  1. pieniannoksinen pilokarpiini = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä
  2. suuri annos pilokarpiinia = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos pilokarpiinia
suuri annos pilokarpiinia = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä
Lääke: Pilokarpiini oftalminen liuos
  1. pieniannoksinen pilokarpiini = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä
  2. suuri annos pilokarpiinia = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 tippaa pilokarpiinia 20,0 mg/ml (2 %) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kserostomiapisteissä (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kserostomian vakavuuden määrittämiseen käyttämällä 0-10 cm:n numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 = ei suun kuivumista 10:een = pahin mahdollinen suun kuivuminen
3 viikkoa
Muutos suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aikuisten, erityisesti iäkkäiden ihmisten, suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet mitataan tämän tutkimuksen aikana 4 kertaa lääkärin/tutkimushoitajan toimesta. Se sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat suun terveyteen liittyvän elämänlaadun kolmea ulottuvuutta: fyysiset toiminnot, psykososiaalinen toiminta ja kipu/epämukavuus.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
haittatapahtumia tai muita oireita
3 viikkoa
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Globaali havaittu vaikutus -asteikko pyytää potilasta arvioimaan numeerisella asteikolla, kuinka paljon hänen tilansa on parantunut tai huonontunut jonkin ennalta määritetyn ajankohdan jälkeen.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC18-071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilokarpiini oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa