Lokal pilocarpin til lindring af mundtørhed
26. februar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Lokal anvendelse af Pilocarpin til lindring af mundtørhedsklager: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Forskerne havde til hensigt med denne undersøgelse at levere "proof-of-concept", at lokalt administrerede pilocarpin-dråber i to doser er effektive i en population af ældre (i alderen ≥ 70 år) med xerostomi på bekostning af begrænsede bivirkninger.
Til dette formål har undersøgelsen til formål at kvantificere effektstørrelsen af pilocarpin i to forskellige doser.
I tilfælde af at efterforskerne observerer klinisk betydningsfulde ændringer i xerostomi gennem målt NRS, vil en tilstrækkeligt kraftfuld RCT blive forberedt til at sammenligne pilocarpin med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år
- Klinisk diagnose af kronisk mundtørhed defineret som en Numeric Rating Scale (NRS) score ≥ 5 (skala 0 - 10, med 0 = ingen mundtørhed og 10 = værst mulig mundtørhed) på sværhedsgraden af xerostomi i mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af kognitiv svækkelse og/eller diagnose af demens vurderet af behandlende læge
- Manglende mulighed for at udfylde spørgeskemaerne på grund af andre årsager
- Forudgående strålebehandling af hoved-halsregionen
- Kendt m. Sjögrens sygdom
- Kontraindikationer for parasympatikomimetika (ukontrolleret astma, akut hjertesvigt, aktiv mavesår, kendt overfølsomhed over for pilocarpin, og når miose er uønsket, f.eks. ved akut iritis og ved snævervinklet (lukket vinkel) glaukom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis pilocarpin
lav dosis pilocarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 dråber pilocarpin 20,0 mg/ml (2%) pr. dag
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis pilocarpin
højdosis pilocarpin = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 dråber pilocarpin 20,0 mg/ml (2%) pr.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i xerostomi-score (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 3 uger
|
Den numeriske vurderingsskala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af xerostomi ved hjælp af en 0-10 cm numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen mundtørhed til 10 = værst mulig mundtørhed
|
3 uger
|
|
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskemaer til vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet for voksne, især ældre mennesker, måles 4 gange i løbet af denne undersøgelse af lægen/forskningssygeplejersken.
Den består af 12 punkter, der måler tre dimensioner af oral sundhedsrelateret livskvalitet: fysiske funktionselementer, psykosocial funktion og smerte/ubehag.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
|
bivirkninger eller andre symptomer
|
3 uger
|
|
Global opfattet effekt
Tidsramme: 3 uger
|
Skalaen for global opfattet effekt beder patienten om på en numerisk skala at vurdere, hvor meget deres tilstand er forbedret eller forværret siden et foruddefineret tidspunkt.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Spytkirtelsygdomme
- Xerostomi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Miotics
- Muskarine agonister
- Oftalmiske løsninger
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- METC18-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .