Lokalt pilokarpin for å lindre munntørrhet
26. februar 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Lokal bruk av pilokarpin for å lindre klager om tørr munn: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Forskerne hadde til hensikt at denne studien skulle levere "proof-of-concept" om at lokalt administrerte pilokarpindråper i to doser er effektive i en populasjon av eldre (i alderen ≥ 70 år) med xerostomi på bekostning av begrensede bivirkninger.
For dette formål har studien som mål å kvantifisere effektstørrelsen til pilokarpin i to forskjellige doser.
I tilfelle etterforskerne observerer klinisk betydningsfulle endringer i xerostomi gjennom målt NRS, vil en tilstrekkelig kraftfull RCT bli forberedt for å sammenligne pilokarpin med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 70 år
- Klinisk diagnose av kronisk munntørrhet definert som en Numeric Rating Scale (NRS) score ≥ 5 (skala 0 - 10, med 0 = ingen munntørrhet og 10 = verst mulig munntørrhet) på alvorlighetsgraden av xerostomi i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av kognitiv svikt og/eller diagnose av demens vurdert av behandlende lege
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av andre årsaker
- Tidligere strålebehandling av hode- og nakkeregionen
- Kjent m. Sjögrens sykdom
- Kontraindikasjoner for parasympatikomimetika (ukontrollert astma, akutt hjertesvikt, aktiv magesår, kjent overfølsomhet overfor pilokarpin, og når miose er uønsket, f.eks. ved akutt iritt og ved trangvinklet (lukket vinkel) glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose pilokarpin
lavdose pilokarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 dråper pilokarpin 20,0 mg/ml (2 %) per dag
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose pilokarpin
høydose pilokarpin = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 dråper pilokarpin 20,0 mg/ml (2 %) per dag
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i xerostomi-poengsum (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 3 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av xerostomi ved å bruke en 0-10 cm numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen munntørrhet til 10 = verst mulig munntørrhet
|
3 uker
|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjemaer som vurderer oral helserelatert livskvalitet for voksne, spesielt eldre mennesker, blir målt 4 ganger i løpet av denne studien av lege/forskningssykepleier.
Den består av 12 elementer som måler tre dimensjoner av oral helserelatert livskvalitet: fysiske funksjonselementer, psykososial funksjon og smerte/ubehag.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
|
uønskede hendelser eller andre symptomer
|
3 uker
|
|
Global opplevd effekt
Tidsramme: 3 uker
|
Skalaen for global oppfattet effekt ber pasienten vurdere, på en numerisk skala, hvor mye tilstanden deres har forbedret eller forverret siden et forhåndsdefinert tidspunkt.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Xerostomi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Farmasøytiske løsninger
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Oftalmiske løsninger
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- METC18-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .