Pilocarpina local para aliviar a boca seca
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Aplicação local de pilocarpina para aliviar queixas de boca seca: um estudo piloto controlado randomizado
Os investigadores pretendiam que este estudo fornecesse a "prova de conceito" de que as gotas de pilocarpina administradas localmente em duas doses são eficazes em uma população de idosos (com idade ≥ 70 anos) com xerostomia à custa de eventos adversos limitados.
Para tanto, o estudo visa quantificar o tamanho do efeito da pilocarpina em duas dosagens distintas.
Caso os investigadores observem alterações clinicamente significativas na xerostomia por meio da NRS medida, um RCT com poder suficiente será preparado para comparar a pilocarpina com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 70 anos de idade
- Diagnóstico clínico de boca seca crônica definida como uma pontuação da Escala Numérica (NRS) ≥ 5 (escala 0 - 10, com 0 = sem boca seca e 10 = pior boca seca possível) na gravidade da xerostomia por mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Existência de comprometimento cognitivo e/ou diagnóstico de demência avaliado pelo médico assistente
- Impossibilidade de preencher os questionários por outros motivos
- Radioterapia prévia da região da cabeça e pescoço
- Conhecido M. doença de Sjögren
- Contra-indicações para parassimpaticomiméticos (asma não controlada, insuficiência cardíaca aguda, ulceração péptica ativa, hipersensibilidade conhecida à pilocarpina e quando a miose é indesejável, por exemplo, na irite aguda e no glaucoma de ângulo estreito (ângulo fechado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpina em dose baixa
pilocarpina de baixa dose = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) por dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilocarpina em alta dose
pilocarpina em alta dose = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 gotas de pilocarpina 20,0 mg/ml (2%) por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de xerostomia (escala de avaliação numérica)
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica é usada para quantificar o nível de gravidade da xerostomia usando uma Escala de Avaliação Numérica de 0-10 cm variando de 0 = sem boca seca a 10 = pior boca seca possível
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3 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Prazo: 2 semanas
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Questionários que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde bucal de adultos, em particular idosos, são medidos 4 vezes durante este estudo pelo médico/enfermeiro pesquisador.
É composto por 12 itens que medem três dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde bucal: itens de função física, função psicossocial e dor/desconforto.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 3 semanas
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eventos adversos ou outros sintomas
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3 semanas
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Efeito global percebido
Prazo: 3 semanas
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A escala de efeito global percebido pede ao paciente que avalie, em uma escala numérica, o quanto sua condição melhorou ou piorou desde um ponto de tempo predefinido.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Xerostomia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- METC18-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .