Lokales Pilocarpin zur Linderung von Mundtrockenheit
26. Februar 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Lokale Anwendung von Pilocarpin zur Linderung von Mundtrockenheitsbeschwerden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Forscher beabsichtigten für diese Studie, den „Proof-of-Concept“ zu liefern, dass lokal verabreichte Pilocarpin-Tropfen in zwei Dosen bei einer Population älterer (Alter ≥ 70 Jahre) mit Xerostomie auf Kosten begrenzter Nebenwirkungen wirksam sind.
Dazu zielt die Studie darauf ab, die Effektstärke von Pilocarpin in zwei unterschiedlichen Dosierungen zu quantifizieren.
Falls die Prüfärzte klinisch bedeutsame Veränderungen der Xerostomie durch gemessene NRS beobachten, wird eine ausreichend starke RCT vorbereitet, um Pilocarpin mit Placebo zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer chronischen Mundtrockenheit, definiert als Numeric Rating Scale (NRS)-Score ≥ 5 (Skala 0 - 10, mit 0 = keine Mundtrockenheit und 10 = schlimmstmögliche Mundtrockenheit) zum Schweregrad der Xerostomie für mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung und/oder vom behandelnden Arzt begutachtete Demenzdiagnose
- Unfähigkeit, die Fragebögen aus anderen Gründen auszufüllen
- Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region
- Bekannt m. Sjögren-Krankheit
- Kontraindikationen für Parasympathikomimetika (unkontrolliertes Asthma, akute Herzinsuffizienz, aktive Magengeschwüre, bekannte Überempfindlichkeit gegen Pilocarpin und wenn Miosis unerwünscht ist, z. B. bei akuter Iritis und Engwinkelglaukom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Pilocarpin
niedrig dosiertes Pilocarpin = 3 x 2,0 mg = 3 x 2 Tropfen Pilocarpin 20,0 mg/ml (2 %) pro Tag
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ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Pilocarpin
hochdosiertes Pilocarpin = 3 x 5,0 mg = 3 x 5 Tropfen Pilocarpin 20,0 mg/ml (2 %) pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Xerostomie-Scores (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um den Schweregrad der Xerostomie unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 cm zu quantifizieren, die von 0 = keine Mundtrockenheit bis 10 = schlimmstmögliche Mundtrockenheit reicht
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3 Wochen
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fragebögen zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen, insbesondere älteren Menschen, werden während dieser Studie 4-mal vom Arzt/Forschungskrankenschwester gemessen .
Er umfasst 12 Items, die drei Dimensionen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: Items zur körperlichen Funktion, psychosoziale Funktion und Schmerzen/Beschwerden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Nebenwirkungen oder andere Symptome
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3 Wochen
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Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Skala „Globale wahrgenommene Wirkung“ fordert den Patienten auf, auf einer numerischen Skala zu bewerten, wie sehr sich sein Zustand seit einem vordefinierten Zeitpunkt verbessert oder verschlechtert hat.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Xerostomie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Ophthalmische Lösungen
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- METC18-071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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