구강 건조 완화를 위한 로컬 필로카르핀
2020년 2월 26일 업데이트: Maastricht University Medical Center
구강 건조 증상 완화를 위한 Pilocarpine의 국소 적용: 무작위 통제 예비 시험
연구자들은 이 연구에서 국소 투여된 필로카르핀 방울이 2회 용량으로 제한된 부작용을 희생시키면서 구강 건조증이 있는 노인(≥ 70세) 집단에서 효과적이라는 "개념 증명"을 전달하기 위해 의도했습니다.
이를 위해 이 연구는 두 가지 다른 용량에서 필로카르핀의 효과 크기를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
조사관이 측정된 NRS를 통해 구강 건조증의 임상적으로 의미 있는 변화를 관찰하는 경우 필로카르핀과 위약을 비교하기 위해 충분히 강화된 RCT를 준비할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ Maastricht
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 70세
- 3개월 이상 지속된 구강 건조증의 중증도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수 ≥ 5(척도 0 - 10, 0 = 구강 건조 없음 및 10 = 가능한 최악의 구강 건조)로 정의되는 만성 구강 건조의 임상 진단.
제외 기준:
- 치료 의사가 평가한 인지 장애 및/또는 치매 진단의 존재
- 기타 사유로 설문지 작성 불가
- 두경부 방사선 치료 선행
- 알려진 m. 쇼그렌병
- 부교감신경흥분제(조절되지 않는 천식, 급성 심부전, 활동성 소화성 궤양, 알려진 필로카르핀에 대한 과민증, 축동이 바람직하지 않은 경우(예: 급성 홍채염 및 협우각(폐쇄각) 녹내장))에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 필로카르핀
저용량 필로카르핀 = 3 x 2.0 mg = 하루에 필로카르핀 20.0 mg/ml(2%) 3 x 2 방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 필로카르핀
고용량 필로카르핀 = 3 x 5.0 mg = 하루에 필로카르핀 20.0 mg/ml(2%) 3 x 5방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 점수의 변화(Numeric Rating Scale)
기간: 3 주
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숫자 등급 척도는 0 = 구강 건조 없음에서 10 = 가능한 최악의 구강 건조까지 범위의 0-10cm 숫자 등급 척도를 사용하여 구강건조증의 중증도 수준을 정량화하는 데 사용됩니다.
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3 주
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구강건강 관련 삶의 질 변화(Dutch Geriatric Oral Health Assessment Index)
기간: 이주
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성인, 특히 노인의 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지는 본 연구 동안 의사/연구 간호사에 의해 4회 측정됩니다.
그것은 구강 건강 관련 삶의 질의 세 가지 차원인 신체 기능 항목, 심리사회적 기능 및 통증/불쾌감을 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 주
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부작용 또는 기타 증상
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3 주
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글로벌 인지 효과
기간: 3 주
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전반적으로 인지된 효과 척도는 미리 정의된 시점 이후에 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 숫자 척도로 평가하도록 환자에게 요청합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marieke van den Beuken, Prof, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC18-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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