「腫瘍学におけるアートセラピーの応用: 癌性疾患に苦しむ患者の症状の評価」 (ARONCO)
この研究の目的は、化学療法中のがん患者に対する芸術療法による管理が身体的または心理的症状の軽減に与える影響を評価することです。
アートセラピーは、一部の患者が提供されるケアを超えて癌の結果に対処するのに役立つ非薬物アプローチです.
がん患者が経験する一般的な心理社会的困難は、痛み、疲労、抑うつ、不安、眠気です。 要するに、病気の間の患者の幸福と生活の質。
主な目的は、支持療法としてのアートセラピーが、がん治療(化学療法、免疫療法など)のセッション後に感じられる健康状態の改善に及ぼす影響を評価することです。 ) 、2 つの質問票を使用して癌の病状を持つ患者で、1 つは症状の評価 (ESAS)、もう 1 つは生活の質 (FACT-G) に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は以下のグループに無作為に割り付けられます:
- グループ 1: 追加の支持療法の有無にかかわらず、がん治療の 6 回連続セッションにおける支持療法としてのアートセラピー
- グループ 2: 追加の支持療法の有無にかかわらず、がん治療の 6 回連続セッション。
エドモントン症状評価システム (ESAS) による症状評価は、各患者の各治療セッションの前後に行われます。
2つのグループ(芸術療法の恩恵を受けるグループと芸術療法の恩恵を受けないグループ)のケアの開始時と終了時の生活の質に関するFACT-Gアンケートと芸術療法の貢献に関するアンケート、アートセラピーグループの参加者のために、ケアの最後に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dordogne
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Périgueux、Dordogne、フランス、24000
- Perigueux Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がんの病状を伴う腫瘍血液学の日に治療を受けた患者
- 患者の同意
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 未成年患者
- 法的保護下にある患者
- 生命機能および/または認知機能の障害が多すぎて、研究に参加して理解できない患者
- 予測可能な管理がフォローアップ期間(6セッション)未満の患者、
- 一生のうちにすでにアートセラピーセッションに参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アートセラピーで
追加の支持療法の有無にかかわらず、がん治療の6回連続セッションにおける支持療法としての芸術療法
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患者が治療室に配置されると、看護師または ARC は、調査の図に従って、患者の訪問に対応するアンケートに記入することを提案し、アンケートを取り出してアート セラピストに転送します。その後、アート セラピストが介入します。 ans は、さまざまな芸術的サポートを提案します。芸術的創造の伴奏として、ペイント、水彩鉛筆、パステル、鉛筆、粘土、折り紙、音楽などです。 ワークショップは 30 分から 2 時 30 分まで行われます。 医療中の医師や看護師の介入によって切断される可能性があります。 ケアの限界は、患者の集中とサービスの組織化の理由から 2:30 に設定されていますが、患者はケアのアクターであり、セッションが終了する時間を選択します。 介入の最後に、看護師または ARC は、患者に最後のアンケートに記入することを提案します。 最後の論文はそれを回収し、アートセラピストに転送することです. |
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介入なし:アートセラピーなしで
他の支持療法を追加した、芸術療法なしのがん治療の6回連続セッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
時間枠:Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
時間枠:Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
時間枠:6 sessions between 6 weeks to 6 months
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To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
時間枠:6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
時間枠:End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
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End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER、Hospital center of Périgueux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID-RCB 2018-A03304-51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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