- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04195217
"Toepassing van kunstzinnige therapie in de oncologie: evaluatie van de symptomen van patiënten die lijden aan een kankerziekte" (ARONCO)
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van kunsttherapeutische behandeling bij een patiënt met kanker, tijdens een chemotherapiebehandeling, op de vermindering van lichamelijke of psychische klachten.
Beeldende therapie is een niet-medicamenteuze benadering die sommige patiënten kan helpen omgaan met de gevolgen van kanker buiten de geboden zorg om.
De meest voorkomende psychosociale problemen die kankerpatiënten ervaren, zijn pijn, vermoeidheid, depressie, angst en slaperigheid. Kortom, het welzijn en de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende de ziekte.
Het hoofddoel is om de impact van beeldende therapie, als ondersteunende zorg, te evalueren op het verbeteren van het gevoel van welzijn na een sessie kankerbehandelingen (chemotherapie, immunotherapie, ...), gedurende 6 sessies (ongeveer 24 dagen tussen 2 sessies). ), bij patiënten met een kankerpathologie met behulp van twee vragenlijsten, één over de evaluatie van symptomen (ESAS), de andere over de kwaliteit van leven (FACT-G).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in de volgende groepen:
- Groep 1: Beeldende therapie als ondersteunende zorg in 6 opeenvolgende sessies kankerbehandelingen met of zonder aanvullende ondersteunende zorg
- Groep 2: 6 opeenvolgende sessies kankerbehandelingen met of zonder aanvullende ondersteunende zorg.
Symptoombeoordeling met het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wordt voor en na elke behandelingssessie voor elke patiënt uitgevoerd.
De FACT-G vragenlijst over de kwaliteit van leven aan het begin en het einde van de zorg voor de twee groepen (groep die baat heeft bij beeldende therapie en groep die geen baat heeft bij beeldende therapie) en een vragenlijst over de bijdrage van beeldende therapie , aan het einde van de zorg, voor de deelnemers van de beeldende therapiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, Frankrijk, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- patiënt verzorgd op Onco-hematologiedag met een kankerachtige pathologie
- toestemming van de patiënt
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- geduldige minderjarige
- patiënt onder wettelijke bescherming
- patiënt met teveel aantasting van vitale en/of cognitieve functies om deel te nemen en het onderzoek te begrijpen
- patiënt bij wie het voorspelbare beheer minder is dan de follow-upperiode (6 sessies),
- patiënt die tijdens zijn leven al heeft deelgenomen aan een sessie beeldende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met beeldende therapie
Beeldende therapie als ondersteunende zorg in 6 opeenvolgende sessies van kankerbehandelingen met of zonder aanvullende ondersteunende zorg
|
Wanneer de patiënt in een behandelkamer wordt geplaatst, stelt een verpleegkundige of de ARC voor om de vragenlijsten die bij zijn bezoek horen in te vullen volgens het schema van de onderzoeken, vervolgens de vragenlijst op te halen en door te sturen naar de beeldend therapeut Vervolgens komt de beeldend therapeut tussenbeide ans stellen verschillende artistieke dragers voor: verf, aquarelpotloden, pastels, potloden, klei, origami, muziek als begeleiding bij artistieke creatie. De workshop duurt van 30 minuten tot 14.30 uur. Het kan worden geknipt door interventies van artsen en verpleegkundigen tijdens medische zorg. De zorglimiet is vastgesteld op 2.30 uur om redenen van concentratie van de patiënt, organisatie van de dienst, maar de patiënt is een actor van zijn zorg en kiest zelf wanneer de sessie eindigt. Op het einde van de interventie stelt de verpleegkundige of de ARC de patiënt voor om de eindvragenlijst in te vullen. Deze laatste zijn op te halen en door te sturen naar de beeldend therapeut. |
|
Geen tussenkomst: Zonder beeldende therapie
6 opeenvolgende sessies van kankerbehandelingen zonder beeldende therapie met andere ondersteunende zorg toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Tijdsspanne: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Tijdsspanne: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Tijdsspanne: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Tijdsspanne: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Tijdsspanne: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .