- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04195217
«Применение арт-терапии в онкологии: оценка симптоматики у пациентов, страдающих раковым заболеванием» (ARONCO)
Целью данного исследования является оценка влияния арт-терапевтического лечения на онкологического больного во время химиотерапевтического лечения на уменьшение физических или психологических симптомов.
Арт-терапия — это немедикаментозный подход, который может помочь некоторым пациентам справиться с последствиями рака помимо предоставляемой помощи.
Распространенными психосоциальными трудностями, с которыми сталкиваются онкологические больные, являются боль, утомляемость, депрессия, тревога, сонливость. В целом, самочувствие и качество жизни пациента на протяжении всей болезни.
Основная цель - оценить влияние арт-терапии в качестве поддерживающей терапии на улучшение самочувствия после сеанса лечения рака (химиотерапия, иммунотерапия, ...) в течение 6 сеансов (около 24 дней между 2 сеансами). ), у больных с онкологической патологией с помощью двух опросников, один по оценке симптомов (ESAS), другой по качеству жизни (FACT-G).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в следующие группы:
- Группа 1: Арт-терапия в качестве поддерживающей терапии в течение 6 последовательных сеансов лечения рака с дополнительной поддерживающей терапией или без нее.
- Группа 2: 6 последовательных сеансов лечения рака с дополнительной поддерживающей терапией или без нее.
Оценка симптомов с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS) проводится до и после каждого сеанса лечения для каждого пациента.
Анкета FACT-G по качеству жизни в начале и в конце лечения для двух групп (группа, получающая пользу от арт-терапии, и группа, не получающая пользы от арт-терапии) и анкета о вкладе арт-терапии , в конце ухода, для участников арт-терапевтической группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, Франция, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- пациент, находившийся на онкогематологическом дне с онкологической патологией
- согласие пациента
- пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- несовершеннолетний пациент
- пациент под защитой закона
- пациент со слишком выраженными нарушениями жизненно важных и/или когнитивных функций для участия и понимания исследования
- пациент, чье предсказуемое ведение меньше, чем период наблюдения (6 сеансов),
- пациент, который уже участвовал в сеансе арт-терапии в течение своей жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С арт-терапией
Арт-терапия как поддерживающая терапия в 6 последовательных сеансах лечения рака с дополнительной поддерживающей терапией или без нее
|
При помещении пациента в процедурный кабинет медсестра или АРК предлагает заполнить анкеты, соответствующие его посещению в соответствии со схемой исследований, затем взять анкету и передать ее арт-терапевту. Затем вмешивается арт-терапевт. Мы предлагаем различные художественные средства поддержки: краски, акварельные карандаши, пастель, карандаши, глину, оригами, музыку в качестве сопровождения художественного творчества. Семинар длится от 30 минут до 14:30. Его можно сократить вмешательством врачей и медсестер во время оказания медицинской помощи. Предел ухода установлен на 2:30 из соображений концентрации пациента, организации обслуживания, но пациент является субъектом своего ухода и выбирает, когда сеанс заканчивается. В конце вмешательства медсестра или ARC предлагает пациенту заполнить окончательную анкету. Тезисы последнего извлекаются и пересылаются арт-терапевту. |
|
Без вмешательства: Без арт-терапии
6 последовательных сеансов лечения рака без арт-терапии с добавлением другой поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Временное ограничение: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Временное ограничение: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Временное ограничение: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Временное ограничение: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Временное ограничение: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB 2018-A03304-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .