- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195217
"Tillämpning av konstterapi i onkologi: utvärdering av symtomen hos patienter som lider av en cancersjukdom" (ARONCO)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konstterapeutisk behandling på en patient med cancer, under kemoterapibehandling, på minskningen av fysiska eller psykologiska symtom.
Konstterapi är ett icke-läkemedelsmässigt tillvägagångssätt som kan hjälpa vissa patienter att hantera konsekvenserna av cancer utöver den vård som ges.
De vanliga psykosociala svårigheter som cancerpatienter upplever är smärta, trötthet, depression, ångest, dåsighet. Sammanfattningsvis patientens välbefinnande och livskvalitet under hela sjukdomsperioden.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av konstterapi, som en stödjande vård, på att förbättra välbefinnandet efter en session med cancerbehandlingar (kemoterapi, immunterapi, ...), under 6 sessioner (ca 24 dagar mellan 2 sessioner ), hos patienter med cancerpatologi med hjälp av två frågeformulär, ett om utvärdering av symtom (ESAS), det andra om livskvalitet (FACT-G).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i följande grupper:
- Grupp 1: Konstterapi som stödjande vård i 6 på varandra följande sessioner av cancerbehandlingar med eller utan ytterligare stödjande vård
- Grupp 2: 6 på varandra följande sessioner av cancerbehandlingar med eller utan ytterligare stödjande vård.
Symtombedömning med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) görs före och efter varje behandlingstillfälle för varje patient.
FACT-G-enkäten om livskvalitet i början och slutet av vården för de två grupperna (grupp som drar nytta av konstterapin och grupp som inte drar nytta av konstterapin) och ett frågeformulär om konstterapins bidrag , i slutet av vården, för deltagarna i konstterapigruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, Frankrike, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- patient omhändertagen på Onco-hematologidagen med en cancersjukdom
- patientens samtycke
- patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- patient minderårig
- patient under rättsskydd
- patient med för mycket försämring av vitala och/eller kognitiva funktioner för att delta och förstå studien
- patient vars förutsägbara behandling är mindre än uppföljningsperioden (6 sessioner),
- patient som redan har deltagit i en konstterapisession under sin livstid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med konstterapi
Konstterapi som stödjande vård i 6 på varandra följande sessioner av cancerbehandlingar med eller utan ytterligare stödjande vård
|
När patienten placeras i ett behandlingsrum föreslår en sjuksköterska eller ARC att fylla i de frågeformulär som motsvarar hans besök i enlighet med diagrammet över undersökningarna, sedan hämta frågeformuläret och vidarebefordra det till konstterapeuten. Därefter ingriper konstterapeuten ans föreslår olika konstnärliga stöd: färg, akvarellpennor, pasteller, pennor, lera, origami, musik som ackompanjemang till konstnärligt skapande. Workshopen pågår från 30 minuter till 14:30. Det kan skäras av läkare och sjuksköterskors insatser under medicinsk vård. Vårdgränsen sätts till 2:30 av hänsyn till patientens koncentration, organisationen av tjänsten men patienten är en aktör i sin vård, och väljer själv när sessionen avslutas. Vid slutet av interventionen föreslår sjuksköterskan eller ARC att patienten fyller i slutenkäten. Avhandlingar sist är att hämta det och att vidarebefordra det till konstterapeuten. |
|
Inget ingripande: Utan konstterapi
6 på varandra följande sessioner av cancerbehandlingar utan konstterapi med annan stödjande vård tillagd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Tidsram: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Tidsram: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Tidsram: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Tidsram: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Tidsram: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .