- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195217
"종양학에서의 미술치료의 응용: 암성 질환을 앓고 있는 환자의 증상 평가" (ARONCO)
이 연구의 목적은 화학 요법 치료 중 암 환자에 대한 예술 치료 관리가 신체적 또는 심리적 증상의 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
미술 치료는 일부 환자가 제공된 치료를 넘어 암의 결과에 대처하도록 도울 수 있는 비약물 접근법입니다.
암 환자가 경험하는 일반적인 심리 사회적 어려움은 통증, 피로, 우울증, 불안, 졸음입니다. 요컨대, 질병 전반에 걸친 환자의 웰빙과 삶의 질입니다.
주요 목표는 6개 세션(2개 세션 사이 약 24일) 동안 암 치료 세션(화학 요법, 면역 요법 등) 후 느끼는 웰빙 개선에 대한 지지 요법으로서 미술 요법의 영향을 평가하는 것입니다. ) , 두 가지 설문지를 사용하는 암 병리가 있는 환자에서 하나는 증상 평가(ESAS), 다른 하나는 삶의 질(FACT-G)에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 추가 지지 요법이 있거나 없는 암 치료의 6회 연속 세션에서 지지 요법으로서 미술 요법
- 그룹 2: 추가 지지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 암 치료의 6회 연속 세션.
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)를 사용한 증상 평가는 각 환자에 대한 각 치료 세션 전후에 수행됩니다.
FACT-G 두 집단(미술치료의 혜택을 받은 집단과 미술치료의 혜택을 받지 못한 집단)의 치료 시작과 끝의 삶의 질에 대한 설문지와 미술치료의 기여도에 대한 설문지 , 돌봄이 끝날 때 미술 치료 그룹의 참가자를 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, 프랑스, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암성 병리가 있는 종양 혈액학의 날에 치료를 받는 환자
- 환자의 동의
- 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- 환자 미성년자
- 법적 보호를 받는 환자
- 생명 및/또는 인지 기능이 너무 많이 손상되어 연구에 참여하고 이해하지 못하는 환자
- 예측 가능한 관리가 추적 기간(6회) 미만인 환자,
- 평생 동안 이미 미술 치료 세션에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미술치료와 함께
추가 지지 요법이 있거나 없는 암 치료의 6회 연속 세션에서 지지 요법으로서 미술 요법
|
환자가 치료실에 배치되면 간호사 또는 ARC는 조사 다이어그램에 따라 방문에 해당하는 설문지를 작성하고 설문지를 회수하여 미술 치료사에게 전달합니다. 그런 다음 미술 치료사가 개입합니다. ans는 다양한 예술적 지원을 제안합니다: 페인트, 수채화 연필, 파스텔, 연필, 점토, 종이 접기, 예술 창작에 대한 반주로 음악. 워크숍은 30분부터 2시 30분까지 진행됩니다. 치료 중 의사와 간호사의 개입으로 잘라낼 수 있습니다. 치료 제한은 환자의 집중, 서비스 조직을 이유로 2:30으로 설정되지만 환자는 치료의 행위자이며 세션이 끝나는 시점을 선택합니다. 개입이 끝나면 간호사 또는 ARC는 환자에게 최종 설문지를 작성하도록 제안합니다. 마지막으로 논문을 검색하여 미술 치료사에게 전달합니다. |
|
간섭 없음: 미술치료 없이
미술 치료 없이 다른 지지 요법이 추가된 암 치료 연속 6회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
기간: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
기간: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
기간: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
기간: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
기간: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-RCB 2018-A03304-51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .