- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195217
"Anvendelse af kunstterapi i onkologi: Evaluering af symptomerne hos patienter, der lider af en kræftsygdom" (ARONCO)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af kunstterapeutisk behandling på en patient med cancer, under kemoterapibehandling, på reduktionen af fysiske eller psykiske symptomer.
Kunstterapi er en ikke-medicinsk tilgang, der kan hjælpe nogle patienter med at håndtere konsekvenserne af kræft ud over den pleje, der ydes.
De almindelige psykosociale vanskeligheder, som kræftpatienter oplever, er smerter, træthed, depression, angst, døsighed. Alt i alt patientens trivsel og livskvalitet gennem hele sygdommen.
Hovedformålet er at evaluere virkningen af kunstterapi, som en støttende behandling, på at forbedre velvære efter en session med kræftbehandlinger (kemoterapi, immunterapi, ...), i løbet af 6 sessioner (ca. 24 dage mellem 2 sessioner ), hos patienter med en cancerpatologi ved hjælp af to spørgeskemaer, det ene om evaluering af symptomer (ESAS), det andet om livskvaliteten (FACT-G).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i følgende grupper:
- Gruppe 1: Kunstterapi som støttende behandling i 6 på hinanden følgende sessioner af kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling
- Gruppe 2: 6 på hinanden følgende sessioner med kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling.
Symptomvurdering med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) udføres før og efter hver behandlingssession for hver patient.
FACT-G-spørgeskemaet om livskvalitet ved begyndelsen og slutningen af plejen for de to grupper (gruppe, der nyder godt af kunstterapien og gruppe, der ikke har gavn af kunstterapien) og et spørgeskema om bidraget fra kunstterapien , ved afslutningen af plejen, for deltagerne i kunstterapigruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien SB BOUTREUX, Doctor
- Telefonnummer: 2901 (+33)5.53.45.25.25
- E-mail: sebastien.boutreux@ch-perigueux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER
- E-mail: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
Studiesteder
-
-
Dordogne
-
Perigueux, Dordogne, Frankrig, 24000
- Rekruttering
- Perigueux Hospital Center
-
Kontakt:
- Elodie EP BARBUT PAILLARD, Investigator
- Telefonnummer: 1271 0033553452525
- E-mail: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- patient passet på Onko-hæmatologidagen med en kræftsygdom
- patientens samtykke
- patient tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- patient mindreårig
- patient under retsbeskyttelse
- patient med for meget svækkelse af vitale og/eller kognitive funktioner til at deltage og forstå undersøgelsen
- patient, hvis forudsigelige behandling er mindre end opfølgningsperioden (6 sessioner),
- patient, der allerede har deltaget i en kunstterapisession i løbet af deres levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med kunstterapi
Kunstterapi som støttende behandling i 6 på hinanden følgende sessioner af kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling
|
Når patienten placeres i et behandlingsrum, foreslår en sygeplejerske eller ARC at udfylde spørgeskemaerne svarende til hans besøg i overensstemmelse med diagrammet over undersøgelserne, derefter hente spørgeskemaet og sende det til kunstterapeuten. Derefter griber kunstterapeuten ind. ans foreslår forskellige kunstneriske støttemidler: maling, akvarelblyanter, pasteller, blyanter, ler, origami, musik som akkompagnement til kunstnerisk skabelse. Workshoppen varer fra 30 minutter til 14:30. Det kan skæres af læger og sygeplejersker indgreb under lægebehandling. Grænsen for pleje er sat til 2:30 af hensyn til patientens koncentration, organisationen af ydelsen, men patienten er en aktør i hans pleje, og vælger selv, hvornår sessionen slutter. Ved afslutningen af interventionen foreslår sygeplejersken eller ARC patienten at udfylde det afsluttende spørgeskema. Afhandlinger sidste er at hente det og sende det til kunstterapeuten. |
|
Ingen indgriben: Uden kunstterapi
6 på hinanden følgende sessioner med kræftbehandlinger uden kunstterapi med anden understøttende behandling tilføjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution velvære mærkes
Tidsramme: Før og efter hver chimoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
Målet er at evaluere virkningen af kunstterapi som støttende behandling på forbedring af velvære efter en session med kræftbehandlinger (kemoterapi, immunterapi, ...), i løbet af 6 sessioner, hos patienter med en kræftsygdom. Det primære endepunkt er 6-sessionsgennemsnittet af forskellen mellem ESAS-score forbundet med patientens velværesymptom (et symptom på "at føle sig godt" på ESAS-vurderingen), opnået før og efter behandlingssessionen. Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model. |
Før og efter hver chimoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af alle punkter på ESAS-skalaen gennem 6 sessioner
Tidsramme: Før og efter hver kemoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
Evaluer virkningen af kunstterapi som støttende behandling på reduktionen af ESAS-symptomer efter én behandlingssession i 6 sessioner. Sekundært endepunkt 1, for hvert af de andre symptomer på ESAS-skalaen, er smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, manglende appetit, åndedrætsbesvær eller andre symptomer, som patienten skal diskutere. , gennemsnittet over 6 behandlingssessioner, forskellen mellem ESAS-score forbundet med det undersøgte symptom, opnået før og efter hver behandlingssession. Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model. |
Før og efter hver kemoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
|
evaluering af alle punkter på ESAS-skalaen mellem første og sidste session
Tidsramme: 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
For at bestemme virkningen af de 6 sessioner med kunstterapi som understøttende behandling af kræftbehandlinger på udviklingen af symptomer, ved hjælp af ESAS-skalaen, før den første session af kunstterapi og efter den sidste session (6.) Det sekundære bedømmelseskriterium 2 svarer til , for hvert af ESAS-symptomerne, til forskellen i ESAS-score forbundet med det undersøgte symptom, før den første og den sidste behandlingssession (6.). Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model. |
6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
|
udvikling af Fact G livskvalitetsvurderingspunkter
Tidsramme: 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
At evaluere virkningen af de 6 sessioner med kunstterapi, som understøttende behandling i onkoterapi, på udviklingen af livskvalitet. Sekundært endepunkt 3 er forskellen i total FACT-G livskvalitetsscore mellem inklusion og afslutningen af de 6 sessioner med cancerbehandling. Dette spørgeskema indeholder 27 emner konstrueret på en Likert-skala med 5 kodede svartilstande: 0 "Slet ikke" / 1 "Lidt" / 2 "Moderat" / 3 "Meget" / 4 "Enormt". En score beregnes efter dimension. Disse scores varierer fra 0 til 28, hvor 0 repræsenterer et lavt niveau af velvære og 28 et højt niveau af velvære. Denne score svarer til summen af de opnåede råscores for hver dimension og varierer fra 0 (lavt niveau) til 108 (godt niveau af generel velvære). |
6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
|
kunstterapitilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Slut på 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
Spørgeskema (oprettet af den primære investigator) designet til at evaluere patienttilfredshed efter 6 sessioner med kunstterapi om denne type terapi som understøttende behandling i onkoterapi.
Det er sammensat af 5 spørgsmål, der vedrører følelsen af kunstterapisessioner hos patienten.
De er vurderet fra 0 til 5 (en bedre score er tæt på 5) i forhold. Det sekundære endepunkt 4 er tilfredshedsspørgeskemaet for kunstterapi, udført kun hos patienter i terapigruppen af art.
|
Slut på 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapi-associeret kræft
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Kunstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalUkendtPlejerudbrændthed | Pårørende stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering
-
Laboratoires FILLMEDAfsluttet