Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Anvendelse af kunstterapi i onkologi: Evaluering af symptomerne hos patienter, der lider af en kræftsygdom" (ARONCO)

16. december 2021 opdateret af: Elodie Barbut Paillard, Centre Hospitalier de Perigueux

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​kunstterapeutisk behandling på en patient med cancer, under kemoterapibehandling, på reduktionen af ​​fysiske eller psykiske symptomer.

Kunstterapi er en ikke-medicinsk tilgang, der kan hjælpe nogle patienter med at håndtere konsekvenserne af kræft ud over den pleje, der ydes.

De almindelige psykosociale vanskeligheder, som kræftpatienter oplever, er smerter, træthed, depression, angst, døsighed. Alt i alt patientens trivsel og livskvalitet gennem hele sygdommen.

Hovedformålet er at evaluere virkningen af ​​kunstterapi, som en støttende behandling, på at forbedre velvære efter en session med kræftbehandlinger (kemoterapi, immunterapi, ...), i løbet af 6 sessioner (ca. 24 dage mellem 2 sessioner ), hos patienter med en cancerpatologi ved hjælp af to spørgeskemaer, det ene om evaluering af symptomer (ESAS), det andet om livskvaliteten (FACT-G).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i følgende grupper:

  • Gruppe 1: Kunstterapi som støttende behandling i 6 på hinanden følgende sessioner af kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling
  • Gruppe 2: 6 på hinanden følgende sessioner med kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling.

Symptomvurdering med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) udføres før og efter hver behandlingssession for hver patient.

FACT-G-spørgeskemaet om livskvalitet ved begyndelsen og slutningen af ​​plejen for de to grupper (gruppe, der nyder godt af kunstterapien og gruppe, der ikke har gavn af kunstterapien) og et spørgeskema om bidraget fra kunstterapien , ved afslutningen af ​​plejen, for deltagerne i kunstterapigruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dordogne
      • Perigueux, Dordogne, Frankrig, 24000
        • Rekruttering
        • Perigueux Hospital Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • patient passet på Onko-hæmatologidagen med en kræftsygdom
  • patientens samtykke
  • patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient mindreårig
  • patient under retsbeskyttelse
  • patient med for meget svækkelse af vitale og/eller kognitive funktioner til at deltage og forstå undersøgelsen
  • patient, hvis forudsigelige behandling er mindre end opfølgningsperioden (6 sessioner),
  • patient, der allerede har deltaget i en kunstterapisession i løbet af deres levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med kunstterapi
Kunstterapi som støttende behandling i 6 på hinanden følgende sessioner af kræftbehandlinger med eller uden yderligere støttende behandling

Når patienten placeres i et behandlingsrum, foreslår en sygeplejerske eller ARC at udfylde spørgeskemaerne svarende til hans besøg i overensstemmelse med diagrammet over undersøgelserne, derefter hente spørgeskemaet og sende det til kunstterapeuten. Derefter griber kunstterapeuten ind. ans foreslår forskellige kunstneriske støttemidler: maling, akvarelblyanter, pasteller, blyanter, ler, origami, musik som akkompagnement til kunstnerisk skabelse.

Workshoppen varer fra 30 minutter til 14:30. Det kan skæres af læger og sygeplejersker indgreb under lægebehandling. Grænsen for pleje er sat til 2:30 af hensyn til patientens koncentration, organisationen af ​​ydelsen, men patienten er en aktør i hans pleje, og vælger selv, hvornår sessionen slutter.

Ved afslutningen af ​​interventionen foreslår sygeplejersken eller ARC patienten at udfylde det afsluttende spørgeskema. Afhandlinger sidste er at hente det og sende det til kunstterapeuten.

Ingen indgriben: Uden kunstterapi
6 på hinanden følgende sessioner med kræftbehandlinger uden kunstterapi med anden understøttende behandling tilføjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution velvære mærkes
Tidsramme: Før og efter hver chimoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

Målet er at evaluere virkningen af ​​kunstterapi som støttende behandling på forbedring af velvære efter en session med kræftbehandlinger (kemoterapi, immunterapi, ...), i løbet af 6 sessioner, hos patienter med en kræftsygdom.

Det primære endepunkt er 6-sessionsgennemsnittet af forskellen mellem ESAS-score forbundet med patientens velværesymptom (et symptom på "at føle sig godt" på ESAS-vurderingen), opnået før og efter behandlingssessionen.

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af ​​de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model.

Før og efter hver chimoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af alle punkter på ESAS-skalaen gennem 6 sessioner
Tidsramme: Før og efter hver kemoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

Evaluer virkningen af ​​kunstterapi som støttende behandling på reduktionen af ​​ESAS-symptomer efter én behandlingssession i 6 sessioner.

Sekundært endepunkt 1, for hvert af de andre symptomer på ESAS-skalaen, er smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, manglende appetit, åndedrætsbesvær eller andre symptomer, som patienten skal diskutere. , gennemsnittet over 6 behandlingssessioner, forskellen mellem ESAS-score forbundet med det undersøgte symptom, opnået før og efter hver behandlingssession.

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af ​​de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model.

Før og efter hver kemoterapi session - 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
evaluering af alle punkter på ESAS-skalaen mellem første og sidste session
Tidsramme: 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

For at bestemme virkningen af ​​de 6 sessioner med kunstterapi som understøttende behandling af kræftbehandlinger på udviklingen af ​​symptomer, ved hjælp af ESAS-skalaen, før den første session af kunstterapi og efter den sidste session (6.) Det sekundære bedømmelseskriterium 2 svarer til , for hvert af ESAS-symptomerne, til forskellen i ESAS-score forbundet med det undersøgte symptom, før den første og den sidste behandlingssession (6.).

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) er en symptomvurderingsskala med 9 punkter. Citatet går fra 0 til 10. En score tæt på nul betyder et bedre resultat. Sammenligningen af ​​de gennemsnitlige forskelle mellem ESAS-score før og efter hver af de seks kræftbehandlingssessioner i henhold til de to randomiseringsgrupper vil blive udført ved hjælp af en generaliseret lineær model.

6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
udvikling af Fact G livskvalitetsvurderingspunkter
Tidsramme: 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

At evaluere virkningen af ​​de 6 sessioner med kunstterapi, som understøttende behandling i onkoterapi, på udviklingen af ​​livskvalitet.

Sekundært endepunkt 3 er forskellen i total FACT-G livskvalitetsscore mellem inklusion og afslutningen af ​​de 6 sessioner med cancerbehandling.

Dette spørgeskema indeholder 27 emner konstrueret på en Likert-skala med 5 kodede svartilstande: 0 "Slet ikke" / 1 "Lidt" / 2 "Moderat" / 3 "Meget" / 4 "Enormt".

En score beregnes efter dimension. Disse scores varierer fra 0 til 28, hvor 0 repræsenterer et lavt niveau af velvære og 28 et højt niveau af velvære. Denne score svarer til summen af ​​de opnåede råscores for hver dimension og varierer fra 0 (lavt niveau) til 108 (godt niveau af generel velvære).

6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
kunstterapitilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Slut på 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder
Spørgeskema (oprettet af den primære investigator) designet til at evaluere patienttilfredshed efter 6 sessioner med kunstterapi om denne type terapi som understøttende behandling i onkoterapi. Det er sammensat af 5 spørgsmål, der vedrører følelsen af ​​kunstterapisessioner hos patienten. De er vurderet fra 0 til 5 (en bedre score er tæt på 5) i forhold. Det sekundære endepunkt 4 er tilfredshedsspørgeskemaet for kunstterapi, udført kun hos patienter i terapigruppen af ​​art.
Slut på 6 sessioner mellem 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2018-A03304-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

datadelingskarakteristika er endnu ikke defineret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi-associeret kræft

Kliniske forsøg med Kunstterapi

Abonner