- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195217
« Application de l'art-thérapie en oncologie : évaluation de la symptomatologie des patients atteints d'une maladie cancéreuse » (ARONCO)
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la prise en charge art-thérapeutique d'un patient atteint d'un cancer, au cours d'un traitement de chimiothérapie, sur la réduction des symptômes physiques ou psychologiques.
L'art-thérapie est une approche non médicamenteuse qui peut aider certains patients à faire face aux conséquences du cancer au-delà des soins prodigués.
Les difficultés psychosociales courantes rencontrées par les patients atteints de cancer sont la douleur, la fatigue, la dépression, l'anxiété, la somnolence. En somme, le bien-être et la qualité de vie du patient tout au long de la maladie.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'art-thérapie, en tant que soin de support, sur l'amélioration du bien-être ressenti après une séance de traitements anticancéreux (chimiothérapie, immunothérapie, ...), au cours de 6 séances (environ 24 jours entre 2 séances ) , chez des patients ayant une pathologie cancéreuse à l'aide de deux questionnaires, l'un sur l'évaluation des symptômes (ESAS), l'autre sur la qualité de vie (FACT-G).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans les groupes suivants :
- Groupe 1 : L'art-thérapie comme soins de support en 6 séances consécutives de traitements contre le cancer avec ou sans soins de support supplémentaires
- Groupe 2 : 6 séances consécutives de traitements contre le cancer avec ou sans soins de support supplémentaires.
L'évaluation des symptômes avec le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) est effectuée avant et après chaque séance de traitement pour chaque patient.
Le questionnaire FACT-G sur la qualité de vie au début et à la fin des soins pour les deux groupes (groupe bénéficiant de l'art-thérapie et groupe ne bénéficiant pas de l'art-thérapie) et un questionnaire sur l'apport de l'art-thérapie , en fin de soins, pour les participants du groupe d'art-thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dordogne
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Périgueux, Dordogne, France, 24000
- Perigueux Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 18 ans
- patient pris en charge en journée Onco-hématologie avec une pathologie cancéreuse
- consentement du patient
- patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- malade mineur
- patient sous protection légale
- patient présentant une altération trop importante des fonctions vitales et/ou cognitives pour participer et comprendre l'étude
- patient dont la prise en charge prévisible est inférieure à la période de suivi (6 séances),
- patient ayant déjà participé à une séance d'art-thérapie au cours de sa vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec l'art-thérapie
L'art-thérapie comme soin de support dans 6 séances consécutives de traitements contre le cancer avec ou sans soins de support supplémentaires
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Lorsque le patient est placé en salle de soins, une infirmière ou l'ARC propose de remplir les questionnaires correspondant à sa visite conformément au schéma des investigations, puis de récupérer le questionnaire et de le transmettre à l'art-thérapeute Ensuite, l'art-thérapeute intervient et proposent différents supports artistiques : peinture, crayons aquarelle, pastels, crayons, argile, origami, musique en accompagnement de la création artistique. L'atelier dure de 30 minutes à 2h30. Il peut être coupé par les interventions des médecins et infirmières lors des soins médicaux. La limite de prise en charge est fixée à 2h30 pour des raisons de concentration du patient, d'organisation du service mais le patient est acteur de sa prise en charge, et choisit quand se termine la séance. En fin d'intervention, l'infirmier ou l'ARC propose au patient de remplir le questionnaire de fin. Ces dernières sont à le récupérer et à le transmettre à l'art-thérapeute. |
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Aucune intervention: Sans art-thérapie
6 séances consécutives de traitements contre le cancer sans art-thérapie avec autres soins de support ajoutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Délai: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Délai: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Délai: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Délai: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Délai: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
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End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
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- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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