- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04195217
"Aplikace arteterapie v onkologii: Hodnocení symptomatiky u pacientů trpících nádorovým onemocněním" (ARONCO)
Účelem této studie je zhodnotit vliv arteterapeutického managementu u pacienta s rakovinou během chemoterapie na redukci fyzických nebo psychických symptomů.
Arteterapie je nelékový přístup, který může některým pacientům pomoci vyrovnat se s následky rakoviny nad rámec poskytované péče.
Mezi běžné psychosociální obtíže, se kterými se pacienti s rakovinou setkávají, patří bolest, únava, deprese, úzkost, ospalost. V souhrnu jde o pohodu a kvalitu života pacienta po celou dobu nemoci.
Hlavním cílem je zhodnotit vliv arteterapie jako podpůrné péče na zlepšení pohody po sezení protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, ...), během 6 sezení (cca 24 dní mezi 2 sezeními). ), u pacientů s nádorovou patologií pomocí dvou dotazníků, jeden na hodnocení symptomů (ESAS), druhý na kvalitu života (FACT-G).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do následujících skupin:
- Skupina 1: Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče
- Skupina 2: 6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny s doplňkovou podpůrnou péčí nebo bez ní.
Vyhodnocení symptomů pomocí Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se provádí před a po každém ošetření každého pacienta.
Dotazník FACT-G o kvalitě života na začátku a na konci péče pro dvě skupiny (skupina profitující z arteterapie a skupina bez přínosu arteterapie) a dotazník o přínosu arteterapie , na závěr péče, pro účastníky arteterapeutické skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien SB BOUTREUX, Doctor
- Telefonní číslo: 2901 (+33)5.53.45.25.25
- E-mail: sebastien.boutreux@ch-perigueux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER
- E-mail: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
Studijní místa
-
-
Dordogne
-
Perigueux, Dordogne, Francie, 24000
- Nábor
- Perigueux Hospital Center
-
Kontakt:
- Elodie EP BARBUT PAILLARD, Investigator
- Telefonní číslo: 1271 0033553452525
- E-mail: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- pacient ošetřovaný v den onko-hematologie s nádorovou patologií
- souhlas pacienta
- pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- nezletilý pacient
- pacient pod zákonnou ochranou
- pacient s příliš velkým poškozením vitálních a/nebo kognitivních funkcí, aby se mohl zúčastnit a porozumět studii
- pacient, jehož předvídatelná léčba je kratší než doba sledování (6 sezení),
- pacient, který se již během svého života účastnil arteterapeutického sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S arteterapií
Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče
|
Když je pacient umístěn do léčebny, sestra nebo ARC navrhne vyplnit dotazníky odpovídající jeho návštěvě v souladu se schématem vyšetřování, poté získat dotazník a předat jej arteterapeutovi. Poté arteterapeut zasáhne. ans nabízejí různé umělecké podpory: barvy, akvarelové tužky, pastely, tužky, hlína, origami, hudba jako doprovod k umělecké tvorbě. Workshop trvá od 30 minut do 14:30. Může být řezán zásahy lékařů a sester během lékařské péče. Limit péče je stanoven na 2:30 z důvodu koncentrace pacienta, organizace služby, ale pacient je aktérem jeho péče a sám si volí, kdy sezení skončí. Na konci intervence navrhne sestra nebo ARC pacientovi vyplnění závěrečného dotazníku. Poslední práce je vyzvednout a předat arteterapeutovi. |
|
Žádný zásah: Bez arteterapie
6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny bez arteterapie s přidanou další podpůrnou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce cítil pohodu
Časové okno: Před a po každém sezení chimoterapie - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců
|
Cílem je zhodnotit vliv arteterapie jako podpůrné péče na zlepšení pohody po absolvování onkologické léčby (chemoterapie, imunoterapie, ...), během 6 sezení, u pacientů s nádorovou patologií. Primárním cílovým parametrem je průměr za 6 relací rozdílu mezi skóre ESAS spojeným s příznakem pohody pacienta (příznakem „dobrý pocit“ při hodnocení ESAS), získaným před léčebným sezením a po něm. Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu. |
Před a po každém sezení chimoterapie - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení všech položek na škále ESAS během 6 sezení
Časové okno: Před a po každé chemoterapii - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců
|
Zhodnoťte vliv arteterapie jako podpůrné péče na redukci symptomů ESAS po jednom léčebném sezení na 6 sezení. Sekundární cílový bod 1 pro každý z ostatních příznaků škály ESAS je bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, nedostatek chuti k jídlu, potíže s dýcháním nebo jiné příznaky, které má pacient probrat. , průměr za 6 léčebných sezení, rozdíl mezi skóre ESAS souvisejícím se studovaným symptomem, získaným před a po každém léčebném sezení. Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu. |
Před a po každé chemoterapii - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců
|
|
hodnocení všech položek na škále ESAS mezi prvním a posledním sezením
Časové okno: 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
Určit dopad 6 sezení arteterapie jako podpůrné péče k léčbě rakoviny na vývoj symptomů podle stupnice ESAS před prvním sezením arteterapie a po posledním sezení (6.) Druhé kritérium hodnocení 2 odpovídá pro každý ze symptomů ESAS na rozdíl ve skóre ESAS souvisejícím se studovaným symptomem před prvním a posledním léčebným sezením (6.). Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu. |
6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
|
vývoj položek hodnocení kvality života faktu G
Časové okno: 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
Zhodnotit dopad 6 sezení arteterapie, jako podpůrné péče v onkoterapii, na vývoj kvality života. Sekundární cílový bod 3 je rozdíl v celkovém skóre kvality života FACT-G mezi zahrnutím a ukončením 6 sezení léčby rakoviny. Tento dotazník obsahuje 27 položek sestavených na Likertově škále s 5 kódovanými režimy odpovědi: 0 „Vůbec ne“ / 1 „Trochu“ / 2 „Středně“ / 3 „Hodně“ / 4 „Velmi“. Skóre se počítá podle dimenze. Tato skóre se pohybují od 0 do 28, kde 0 představuje nízkou úroveň pohody a 28 vysokou úroveň pohody. Toto skóre odpovídá součtu hrubých skóre získaných pro každou dimenzi a pohybuje se od 0 (nízká úroveň) do 108 (dobrá úroveň obecné pohody). |
6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
|
arteterapeutický dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
Dotazník (vytvořený hlavním řešitelem) určený k hodnocení spokojenosti pacientů po 6 sezeních arteterapie s tímto typem terapie jako podpůrné léčby v onkoterapii.
Skládá se z 5 otázek týkajících se pocitu arteterapeutických sezení pacientem.
Jsou hodnoceny od 0 do 5 (lepší skóre se blíží 5) ve vztahu Sekundárním cílem 4 je dotazník spokojenosti s arteterapií, prováděný pouze u pacientů v terapeutické skupině podle umění.
|
Konec 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteterapie
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Vanderbilt University Medical CenterCurePSP FoundationAktivní, ne nábor
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center of...Nábor