Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Aplikace arteterapie v onkologii: Hodnocení symptomatiky u pacientů trpících nádorovým onemocněním" (ARONCO)

16. prosince 2021 aktualizováno: Elodie Barbut Paillard, Centre Hospitalier de Perigueux

Účelem této studie je zhodnotit vliv arteterapeutického managementu u pacienta s rakovinou během chemoterapie na redukci fyzických nebo psychických symptomů.

Arteterapie je nelékový přístup, který může některým pacientům pomoci vyrovnat se s následky rakoviny nad rámec poskytované péče.

Mezi běžné psychosociální obtíže, se kterými se pacienti s rakovinou setkávají, patří bolest, únava, deprese, úzkost, ospalost. V souhrnu jde o pohodu a kvalitu života pacienta po celou dobu nemoci.

Hlavním cílem je zhodnotit vliv arteterapie jako podpůrné péče na zlepšení pohody po sezení protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, ...), během 6 sezení (cca 24 dní mezi 2 sezeními). ), u pacientů s nádorovou patologií pomocí dvou dotazníků, jeden na hodnocení symptomů (ESAS), druhý na kvalitu života (FACT-G).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do následujících skupin:

  • Skupina 1: Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče
  • Skupina 2: 6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny s doplňkovou podpůrnou péčí nebo bez ní.

Vyhodnocení symptomů pomocí Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se provádí před a po každém ošetření každého pacienta.

Dotazník FACT-G o kvalitě života na začátku a na konci péče pro dvě skupiny (skupina profitující z arteterapie a skupina bez přínosu arteterapie) a dotazník o přínosu arteterapie , na závěr péče, pro účastníky arteterapeutické skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Dordogne
      • Perigueux, Dordogne, Francie, 24000
        • Nábor
        • Perigueux Hospital Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • pacient ošetřovaný v den onko-hematologie s nádorovou patologií
  • souhlas pacienta
  • pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient
  • pacient pod zákonnou ochranou
  • pacient s příliš velkým poškozením vitálních a/nebo kognitivních funkcí, aby se mohl zúčastnit a porozumět studii
  • pacient, jehož předvídatelná léčba je kratší než doba sledování (6 sezení),
  • pacient, který se již během svého života účastnil arteterapeutického sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S arteterapií
Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče

Když je pacient umístěn do léčebny, sestra nebo ARC navrhne vyplnit dotazníky odpovídající jeho návštěvě v souladu se schématem vyšetřování, poté získat dotazník a předat jej arteterapeutovi. Poté arteterapeut zasáhne. ans nabízejí různé umělecké podpory: barvy, akvarelové tužky, pastely, tužky, hlína, origami, hudba jako doprovod k umělecké tvorbě.

Workshop trvá od 30 minut do 14:30. Může být řezán zásahy lékařů a sester během lékařské péče. Limit péče je stanoven na 2:30 z důvodu koncentrace pacienta, organizace služby, ale pacient je aktérem jeho péče a sám si volí, kdy sezení skončí.

Na konci intervence navrhne sestra nebo ARC pacientovi vyplnění závěrečného dotazníku. Poslední práce je vyzvednout a předat arteterapeutovi.

Žádný zásah: Bez arteterapie
6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny bez arteterapie s přidanou další podpůrnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce cítil pohodu
Časové okno: Před a po každém sezení chimoterapie - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců

Cílem je zhodnotit vliv arteterapie jako podpůrné péče na zlepšení pohody po absolvování onkologické léčby (chemoterapie, imunoterapie, ...), během 6 sezení, u pacientů s nádorovou patologií.

Primárním cílovým parametrem je průměr za 6 relací rozdílu mezi skóre ESAS spojeným s příznakem pohody pacienta (příznakem „dobrý pocit“ při hodnocení ESAS), získaným před léčebným sezením a po něm.

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu.

Před a po každém sezení chimoterapie - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení všech položek na škále ESAS během 6 sezení
Časové okno: Před a po každé chemoterapii - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců

Zhodnoťte vliv arteterapie jako podpůrné péče na redukci symptomů ESAS po jednom léčebném sezení na 6 sezení.

Sekundární cílový bod 1 pro každý z ostatních příznaků škály ESAS je bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, nedostatek chuti k jídlu, potíže s dýcháním nebo jiné příznaky, které má pacient probrat. , průměr za 6 léčebných sezení, rozdíl mezi skóre ESAS souvisejícím se studovaným symptomem, získaným před a po každém léčebném sezení.

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu.

Před a po každé chemoterapii - 6 sezení v rozmezí 6 týdnů až 6 měsíců
hodnocení všech položek na škále ESAS mezi prvním a posledním sezením
Časové okno: 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci

Určit dopad 6 sezení arteterapie jako podpůrné péče k léčbě rakoviny na vývoj symptomů podle stupnice ESAS před prvním sezením arteterapie a po posledním sezení (6.) Druhé kritérium hodnocení 2 odpovídá pro každý ze symptomů ESAS na rozdíl ve skóre ESAS souvisejícím se studovaným symptomem před prvním a posledním léčebným sezením (6.).

Edmonton Symptom Assessment System (SESA) je 9-položková stupnice hodnocení symptomů. Citace se pohybuje od 0 do 10. Skóre blízko nule znamená lepší výsledek. Porovnání průměrných rozdílů mezi skóre ESAS před a po každém ze šesti sezení léčby rakoviny podle dvou randomizačních skupin bude provedeno pomocí zobecněného lineárního modelu.

6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
vývoj položek hodnocení kvality života faktu G
Časové okno: 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci

Zhodnotit dopad 6 sezení arteterapie, jako podpůrné péče v onkoterapii, na vývoj kvality života.

Sekundární cílový bod 3 je rozdíl v celkovém skóre kvality života FACT-G mezi zahrnutím a ukončením 6 sezení léčby rakoviny.

Tento dotazník obsahuje 27 položek sestavených na Likertově škále s 5 kódovanými režimy odpovědi: 0 „Vůbec ne“ / 1 „Trochu“ / 2 „Středně“ / 3 „Hodně“ / 4 „Velmi“.

Skóre se počítá podle dimenze. Tato skóre se pohybují od 0 do 28, kde 0 představuje nízkou úroveň pohody a 28 vysokou úroveň pohody. Toto skóre odpovídá součtu hrubých skóre získaných pro každou dimenzi a pohybuje se od 0 (nízká úroveň) do 108 (dobrá úroveň obecné pohody).

6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
arteterapeutický dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci
Dotazník (vytvořený hlavním řešitelem) určený k hodnocení spokojenosti pacientů po 6 sezeních arteterapie s tímto typem terapie jako podpůrné léčby v onkoterapii. Skládá se z 5 otázek týkajících se pocitu arteterapeutických sezení pacientem. Jsou hodnoceny od 0 do 5 (lepší skóre se blíží 5) ve vztahu Sekundárním cílem 4 je dotazník spokojenosti s arteterapií, prováděný pouze u pacientů v terapeutické skupině podle umění.
Konec 6 sezení mezi 6 týdny až 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

17. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB 2018-A03304-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

charakteristiky sdílení dat ještě nejsou definovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteterapie

Předplatit