Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Aplikace arteterapie v onkologii: Hodnocení symptomatiky u pacientů trpících nádorovým onemocněním" (ARONCO)

24. srpna 2026 aktualizováno: Elodie Barbut Paillard, Centre Hospitalier de Perigueux

Účelem této studie je zhodnotit vliv arteterapeutického managementu u pacienta s rakovinou během chemoterapie na redukci fyzických nebo psychických symptomů.

Arteterapie je nelékový přístup, který může některým pacientům pomoci vyrovnat se s následky rakoviny nad rámec poskytované péče.

Mezi běžné psychosociální obtíže, se kterými se pacienti s rakovinou setkávají, patří bolest, únava, deprese, úzkost, ospalost. V souhrnu jde o pohodu a kvalitu života pacienta po celou dobu nemoci.

Hlavním cílem je zhodnotit vliv arteterapie jako podpůrné péče na zlepšení pohody po sezení protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, ...), během 6 sezení (cca 24 dní mezi 2 sezeními). ), u pacientů s nádorovou patologií pomocí dvou dotazníků, jeden na hodnocení symptomů (ESAS), druhý na kvalitu života (FACT-G).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do následujících skupin:

  • Skupina 1: Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče
  • Skupina 2: 6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny s doplňkovou podpůrnou péčí nebo bez ní.

Vyhodnocení symptomů pomocí Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) se provádí před a po každém ošetření každého pacienta.

Dotazník FACT-G o kvalitě života na začátku a na konci péče pro dvě skupiny (skupina profitující z arteterapie a skupina bez přínosu arteterapie) a dotazník o přínosu arteterapie , na závěr péče, pro účastníky arteterapeutické skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dordogne
      • Périgueux, Dordogne, Francie, 24000
        • Perigueux Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • pacient ošetřovaný v den onko-hematologie s nádorovou patologií
  • souhlas pacienta
  • pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient
  • pacient pod zákonnou ochranou
  • pacient s příliš velkým poškozením vitálních a/nebo kognitivních funkcí, aby se mohl zúčastnit a porozumět studii
  • pacient, jehož předvídatelná léčba je kratší než doba sledování (6 sezení),
  • pacient, který se již během svého života účastnil arteterapeutického sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S arteterapií
Arteterapie jako podpůrná péče v 6 po sobě jdoucích sezeních léčby rakoviny s nebo bez další podpůrné péče

Když je pacient umístěn do léčebny, sestra nebo ARC navrhne vyplnit dotazníky odpovídající jeho návštěvě v souladu se schématem vyšetřování, poté získat dotazník a předat jej arteterapeutovi. Poté arteterapeut zasáhne. ans nabízejí různé umělecké podpory: barvy, akvarelové tužky, pastely, tužky, hlína, origami, hudba jako doprovod k umělecké tvorbě.

Workshop trvá od 30 minut do 14:30. Může být řezán zásahy lékařů a sester během lékařské péče. Limit péče je stanoven na 2:30 z důvodu koncentrace pacienta, organizace služby, ale pacient je aktérem jeho péče a sám si volí, kdy sezení skončí.

Na konci intervence navrhne sestra nebo ARC pacientovi vyplnění závěrečného dotazníku. Poslední práce je vyzvednout a předat arteterapeutovi.

Žádný zásah: Bez arteterapie
6 po sobě jdoucích sezení léčby rakoviny bez arteterapie s přidanou další podpůrnou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Časové okno: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology.

The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session.

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result.

Well-being (0=well, 10=bad)

Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Časové okno: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session.

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity.

Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Časové okno: 6 sessions between 6 weeks to 6 months

To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th).

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result.

6 sessions between 6 weeks to 6 months
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Časové okno: 6 sessions between 6 weeks to 6 months

Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment.

This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously".

A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being).

Score global FACT-G (0-108)

6 sessions between 6 weeks to 6 months
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Časové okno: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy. It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient. They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
End of 6 session between 6 weeks to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

charakteristiky sdílení dat ještě nejsou definovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit