- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195217
"Aplicação da Arteterapia em Oncologia: Avaliação dos Sintomáticos de Pacientes Portadores de Doença Cancerígena" (ARONCO)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do manejo arteterapêutico em um paciente com câncer, durante o tratamento quimioterápico, na redução de sintomas físicos ou psicológicos.
A arteterapia é uma abordagem não medicamentosa que pode ajudar alguns pacientes a lidar com as consequências do câncer além dos cuidados prestados.
As dificuldades psicossociais comuns experimentadas por pacientes com câncer são dor, fadiga, depressão, ansiedade, sonolência. Em suma, o bem-estar e a qualidade de vida do paciente ao longo da doença.
O principal objetivo é avaliar o impacto da arteterapia, como cuidado de suporte, na melhoria do bem-estar sentido após uma sessão de tratamentos oncológicos (quimioterapia, imunoterapia, ...), durante 6 sessões (cerca de 24 dias entre 2 sessões ) , em doentes com patologia oncológica através de dois questionários, um sobre avaliação de sintomas (ESAS), outro sobre qualidade de vida (FACT-G).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados nos seguintes grupos:
- Grupo 1: Arteterapia como tratamento de suporte em 6 sessões consecutivas de tratamentos de câncer com ou sem tratamento de suporte adicional
- Grupo 2: 6 sessões consecutivas de tratamentos de câncer com ou sem cuidados de suporte adicionais.
A avaliação dos sintomas com o Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) é feita antes e depois de cada sessão de tratamento para cada paciente.
O questionário FACT-G sobre a qualidade de vida no início e no final do atendimento para os dois grupos (grupo beneficiado pela arteterapia e grupo não beneficiado pela arteterapia) e um questionário sobre a contribuição da arteterapia , ao final do atendimento, para os participantes do grupo de arteterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, França, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos
- paciente atendida em dia de Onco-hematologia com patologia cancerígena
- consentimento do paciente
- paciente filiado à Previdência Social
Critério de exclusão:
- paciente menor
- paciente sob proteção legal
- paciente com muito comprometimento das funções vitais e/ou cognitivas para participar e compreender o estudo
- paciente cujo manejo previsível é menor que o período de acompanhamento (6 sessões),
- paciente que já participou de uma sessão de arteterapia durante a vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Com arteterapia
Arteterapia como cuidado de suporte em 6 sessões consecutivas de tratamentos de câncer com ou sem cuidados de suporte adicionais
|
Quando o paciente é colocado numa sala de tratamento, um enfermeiro ou o ARC propõe-se a preencher os questionários correspondentes à sua visita de acordo com o esquema das investigações, depois retirar o questionário e encaminhá-lo ao arteterapeuta Em seguida, o arteterapeuta intervém e propõem diferentes suportes Artísticos: tinta, aguarelas, pastéis, lápis, massinha, origami, música como acompanhamento da criação artística. O workshop dura de 30 minutos a 2h30. Pode ser cortado por intervenções de médicos e enfermeiros durante os cuidados médicos. O limite de atendimento é fixado em 2h30 por questões de concentração do paciente, organização do serviço mas o paciente é ator do seu cuidado, e escolhe quando a sessão termina. No final da intervenção, o enfermeiro ou o ARC propõe ao paciente preencher o questionário final. As últimas são recuperá-lo e encaminhá-lo ao arteterapeuta. |
|
Sem intervenção: Sem arteterapia
6 sessões consecutivas de tratamentos de câncer sem terapia de arte com outros cuidados de suporte adicionados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Prazo: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Prazo: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Prazo: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Prazo: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Prazo: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .