Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zastosowanie Arteterapii w Onkologii: Ocena objawowa pacjentów z chorobą nowotworową” (ARONCO)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Elodie Barbut Paillard, Centre Hospitalier de Perigueux

Celem pracy jest ocena wpływu postępowania arteterapeutycznego u pacjenta z chorobą nowotworową, w trakcie chemioterapii, na zmniejszenie objawów somatycznych lub psychicznych.

Terapia sztuką to podejście nielekowe, które może pomóc niektórym pacjentom poradzić sobie z konsekwencjami raka poza zapewnioną opieką.

Częste problemy psychospołeczne doświadczane przez pacjentów z chorobą nowotworową to ból, zmęczenie, depresja, niepokój, senność. Podsumowując, dobre samopoczucie i jakość życia pacjenta przez cały okres choroby.

Głównym celem jest ocena wpływu arteterapii, jako opieki wspomagającej, na poprawę samopoczucia odczuwanego po sesji leczenia raka (chemioterapia, immunoterapia, ...), podczas 6 sesji (około 24 dni pomiędzy 2 sesjami) ) u pacjentów z patologią nowotworową za pomocą dwóch kwestionariuszy, jednego dotyczącego oceny objawów (ESAS), drugiego dotyczącego jakości życia (FACT-G).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:

  • Grupa 1: Arteterapia jako opieka podtrzymująca w 6 kolejnych sesjach leczenia raka z lub bez dodatkowej opieki podtrzymującej
  • Grupa 2: 6 kolejnych sesji leczenia raka z dodatkową opieką wspomagającą lub bez niej.

Ocena objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) jest przeprowadzana przed i po każdej sesji leczenia dla każdego pacjenta.

Kwestionariusz FACT-G dotyczący jakości życia na początku i na końcu opieki dla dwóch grup (grupy korzystającej z arteterapii i niekorzystającej z arteterapii) oraz kwestionariusz dotyczący udziału arteterapii , na zakończenie opieki, dla uczestników grupy arteterapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dordogne
      • Périgueux, Dordogne, Francja, 24000
        • Perigueux Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • pacjent objęty opieką w dniu onko-hematologicznym z patologią nowotworową
  • zgoda pacjenta
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni pacjent
  • pacjent pod ochroną prawną
  • pacjenta ze zbyt dużym upośledzeniem funkcji życiowych i/lub poznawczych, aby mógł uczestniczyć i zrozumieć badanie
  • pacjent, u którego przewidywalne postępowanie jest krótsze niż okres obserwacji (6 sesji),
  • pacjent, który już w swoim życiu uczestniczył w sesji arteterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z artoterapią
Terapia sztuką jako opieka podtrzymująca w 6 kolejnych sesjach leczenia raka z lub bez dodatkowej opieki podtrzymującej

Po umieszczeniu pacjenta w sali zabiegowej pielęgniarka lub ARC proponuje wypełnienie kwestionariuszy odpowiadających jego wizycie zgodnie ze schematem badań, następnie pobranie kwestionariusza i przekazanie go arteterapeucie Następnie interwencja arteterapeuty i proponują różne podpory artystyczne: farby, kredki akwarelowe, pastele, ołówki, glinę, origami, muzykę jako dodatek do twórczości artystycznej.

Warsztat trwa od 30 minut do 2:30. Mogą go ciąć interwencje lekarzy i pielęgniarek podczas opieki medycznej. Limit opieki ustalany jest na 14:30 ze względu na koncentrację pacjenta, organizację usługi, ale to pacjent jest aktorem swojej opieki i sam decyduje, kiedy sesja się zakończy.

Na zakończenie interwencji pielęgniarka lub SOR proponuje pacjentowi wypełnienie kwestionariusza końcowego. Te ostatnie to odzyskanie go i przekazanie do arteterapeuty.

Brak interwencji: Bez arteterapii
6 kolejnych sesji leczenia raka bez arteterapii z dodaną inną opieką wspomagającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Ramy czasowe: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology.

The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session.

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result.

Well-being (0=well, 10=bad)

Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Ramy czasowe: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months

For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session.

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity.

Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Ramy czasowe: 6 sessions between 6 weeks to 6 months

To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th).

The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result.

6 sessions between 6 weeks to 6 months
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Ramy czasowe: 6 sessions between 6 weeks to 6 months

Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment.

This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously".

A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being).

Score global FACT-G (0-108)

6 sessions between 6 weeks to 6 months
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Ramy czasowe: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy. It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient. They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
End of 6 session between 6 weeks to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

charakterystyka udostępniania danych nie została jeszcze zdefiniowana

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj