- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195217
„Zastosowanie Arteterapii w Onkologii: Ocena objawowa pacjentów z chorobą nowotworową” (ARONCO)
Celem pracy jest ocena wpływu postępowania arteterapeutycznego u pacjenta z chorobą nowotworową, w trakcie chemioterapii, na zmniejszenie objawów somatycznych lub psychicznych.
Terapia sztuką to podejście nielekowe, które może pomóc niektórym pacjentom poradzić sobie z konsekwencjami raka poza zapewnioną opieką.
Częste problemy psychospołeczne doświadczane przez pacjentów z chorobą nowotworową to ból, zmęczenie, depresja, niepokój, senność. Podsumowując, dobre samopoczucie i jakość życia pacjenta przez cały okres choroby.
Głównym celem jest ocena wpływu arteterapii, jako opieki wspomagającej, na poprawę samopoczucia odczuwanego po sesji leczenia raka (chemioterapia, immunoterapia, ...), podczas 6 sesji (około 24 dni pomiędzy 2 sesjami) ) u pacjentów z patologią nowotworową za pomocą dwóch kwestionariuszy, jednego dotyczącego oceny objawów (ESAS), drugiego dotyczącego jakości życia (FACT-G).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:
- Grupa 1: Arteterapia jako opieka podtrzymująca w 6 kolejnych sesjach leczenia raka z lub bez dodatkowej opieki podtrzymującej
- Grupa 2: 6 kolejnych sesji leczenia raka z dodatkową opieką wspomagającą lub bez niej.
Ocena objawów za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) jest przeprowadzana przed i po każdej sesji leczenia dla każdego pacjenta.
Kwestionariusz FACT-G dotyczący jakości życia na początku i na końcu opieki dla dwóch grup (grupy korzystającej z arteterapii i niekorzystającej z arteterapii) oraz kwestionariusz dotyczący udziału arteterapii , na zakończenie opieki, dla uczestników grupy arteterapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, Francja, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat
- pacjent objęty opieką w dniu onko-hematologicznym z patologią nowotworową
- zgoda pacjenta
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- małoletni pacjent
- pacjent pod ochroną prawną
- pacjenta ze zbyt dużym upośledzeniem funkcji życiowych i/lub poznawczych, aby mógł uczestniczyć i zrozumieć badanie
- pacjent, u którego przewidywalne postępowanie jest krótsze niż okres obserwacji (6 sesji),
- pacjent, który już w swoim życiu uczestniczył w sesji arteterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z artoterapią
Terapia sztuką jako opieka podtrzymująca w 6 kolejnych sesjach leczenia raka z lub bez dodatkowej opieki podtrzymującej
|
Po umieszczeniu pacjenta w sali zabiegowej pielęgniarka lub ARC proponuje wypełnienie kwestionariuszy odpowiadających jego wizycie zgodnie ze schematem badań, następnie pobranie kwestionariusza i przekazanie go arteterapeucie Następnie interwencja arteterapeuty i proponują różne podpory artystyczne: farby, kredki akwarelowe, pastele, ołówki, glinę, origami, muzykę jako dodatek do twórczości artystycznej. Warsztat trwa od 30 minut do 2:30. Mogą go ciąć interwencje lekarzy i pielęgniarek podczas opieki medycznej. Limit opieki ustalany jest na 14:30 ze względu na koncentrację pacjenta, organizację usługi, ale to pacjent jest aktorem swojej opieki i sam decyduje, kiedy sesja się zakończy. Na zakończenie interwencji pielęgniarka lub SOR proponuje pacjentowi wypełnienie kwestionariusza końcowego. Te ostatnie to odzyskanie go i przekazanie do arteterapeuty. |
|
Brak interwencji: Bez arteterapii
6 kolejnych sesji leczenia raka bez arteterapii z dodaną inną opieką wspomagającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Ramy czasowe: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Ramy czasowe: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Ramy czasowe: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Ramy czasowe: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Ramy czasowe: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB 2018-A03304-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .