- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195217
"Taideterapian soveltaminen onkologiassa: syöpäsairaudesta kärsivien potilaiden oireiden arviointi" (ARONCO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taideterapeuttisen hoidon vaikutusta syöpää sairastavalle potilaalle kemoterapiahoidon aikana, fyysisten tai psyykkisten oireiden vähentämiseen.
Taideterapia on lääkkeetön lähestymistapa, joka voi auttaa joitain potilaita selviytymään syövän seurauksista tarjotun hoidon lisäksi.
Syöpäpotilaiden yleisimpiä psykososiaalisia ongelmia ovat kipu, väsymys, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus. Yhteenvetona potilaan hyvinvointi ja elämänlaatu koko sairauden ajan.
Päätavoitteena on arvioida taideterapian vaikutusta tukihoitona syöpähoitojen (kemoterapia, immunoterapia, ...) jälkeisen hyvinvoinnin parantamiseen 6 istunnon aikana (noin 24 päivää kahden istunnon välillä). ), potilailla, joilla on syöpäpatologia kahdella kyselylomakkeella, joista toinen koskee oireiden arviointia (ESAS) ja toinen elämänlaatua (FACT-G).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1: Taideterapia tukihoitona 6 peräkkäisenä syöpähoitojaksona lisätukihoidolla tai ilman
- Ryhmä 2: 6 peräkkäistä syöpähoitokertaa tukihoidon kanssa tai ilman.
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -oireiden arviointi tehdään kullekin potilaalle ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
Kahden ryhmän FACT-G-kysely elämänlaadusta hoidon alussa ja lopussa (ryhmä, joka hyötyy taideterapiasta ja ryhmä, joka ei hyötynyt taideterapiasta) ja kysely taideterapian panoksesta , hoidon lopussa, taideterapiaryhmän osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dordogne
-
Périgueux, Dordogne, Ranska, 24000
- Perigueux Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- Onkohematologiapäivänä hoidettu potilas, jolla on syöpäpatologia
- potilaan suostumus
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas alaikäinen
- potilas lain suojassa
- potilas, jolla on liikaa elintärkeitä ja/tai kognitiivisia toimintoja heikentynyt voidakseen osallistua ja ymmärtää tutkimukseen
- potilas, jonka ennakoitavissa oleva hoito on lyhyempi kuin seurantajakso (6 hoitokertaa),
- potilas, joka on jo osallistunut taideterapiaan elämänsä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taideterapian kanssa
Taideterapia tukihoitona 6 peräkkäisenä syöpähoitojaksona lisätukihoidolla tai ilman
|
Kun potilas sijoitetaan hoitohuoneeseen, sairaanhoitaja tai ARC ehdottaa, että hänen käyntiään vastaavat kyselylomakkeet täytetään tutkimuskaavion mukaisesti, sitten haetaan kyselylomake ja välitetään taideterapeutille. Sitten taideterapeutti puuttuu. ja ehdottaa erilaisia taiteellisia tukia: maalia, akvarellikyniä, pastellia, lyijykyniä, savea, origamia, musiikkia säestyksenä taiteelliseen luomiseen. Työpaja kestää 30 minuutista klo 2.30. Lääkärit ja sairaanhoitajat voivat leikata sen sairaanhoidon aikana. Hoidon rajaksi on asetettu klo 2:30 potilaan keskittymissyistä, palvelun järjestämisestä, mutta potilas on hoitonsa toimija ja valitsee, milloin hoitojakso päättyy. Intervention lopussa sairaanhoitaja tai ARC ehdottaa potilasta täyttämään loppukyselyn. Viimeisenä opinnäytetyönä on noutaa se ja toimittaa se taideterapeutille. |
|
Ei väliintuloa: Ilman taideterapiaa
6 peräkkäistä syöpähoitokertaa ilman taideterapiaa ja muuta tukihoitoa lisätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Aikaikkuna: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Aikaikkuna: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Aikaikkuna: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Aikaikkuna: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
|
|
Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Aikaikkuna: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
|
End of 6 session between 6 weeks to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB 2018-A03304-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .