- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195217
"Anwendung der Kunsttherapie in der Onkologie: Bewertung der Symptomatik von Patienten mit einer Krebserkrankung" (ARONCO)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des kunsttherapeutischen Managements bei einem Krebspatienten während einer Chemotherapiebehandlung auf die Verringerung physischer oder psychischer Symptome zu evaluieren.
Kunsttherapie ist ein nicht-medikamentöser Ansatz, der einigen Patienten helfen kann, mit den Folgen von Krebs über die gebotene Pflege hinaus fertig zu werden.
Die häufigsten psychosozialen Schwierigkeiten, denen Krebspatienten ausgesetzt sind, sind Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und Benommenheit. In Summe das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten während der gesamten Krankheit.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Kunsttherapie als unterstützende Pflege auf die Verbesserung des Wohlbefindens nach einer Sitzung von Krebsbehandlungen (Chemotherapie, Immuntherapie, ...) während 6 Sitzungen (etwa 24 Tage zwischen 2 Sitzungen) zu bewerten ) , bei Patienten mit einer Krebspathologie unter Verwendung von zwei Fragebögen, einer zur Bewertung der Symptome (ESAS), der andere zur Lebensqualität (FACT-G).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in die folgenden Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Kunsttherapie als unterstützende Behandlung in 6 aufeinanderfolgenden Sitzungen von Krebsbehandlungen mit oder ohne zusätzliche unterstützende Behandlung
- Gruppe 2: 6 aufeinanderfolgende Sitzungen von Krebsbehandlungen mit oder ohne zusätzliche unterstützende Behandlung.
Die Symptombewertung mit dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wird vor und nach jeder Behandlungssitzung für jeden Patienten durchgeführt.
Der FACT-G-Fragebogen zur Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Betreuung für die beiden Gruppen (von der Kunsttherapie profitierende und nicht von der Kunsttherapie profitierende Gruppe) und ein Fragebogen zum Beitrag der Kunsttherapie , am Ende der Betreuung, für die Teilnehmer der Kunsttherapiegruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dordogne
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Périgueux, Dordogne, Frankreich, 24000
- Perigueux Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Patient, der am Onko-Hämatologie-Tag mit einer krebsartigen Pathologie betreut wurde
- Einwilligung des Patienten
- sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient minderjährig
- Patient unter Rechtsschutz
- Patienten mit zu starker Beeinträchtigung der Vital- und/oder kognitiven Funktionen, um an der Studie teilzunehmen und sie zu verstehen
- Patienten, deren vorhersagbares Management weniger als die Nachbeobachtungszeit (6 Sitzungen) beträgt,
- Patienten, die im Laufe ihres Lebens bereits an einer Kunsttherapiesitzung teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mit Kunsttherapie
Kunsttherapie als unterstützende Behandlung in 6 aufeinanderfolgenden Sitzungen von Krebsbehandlungen mit oder ohne zusätzliche unterstützende Behandlung
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Wenn der Patient in ein Behandlungszimmer gebracht wird, schlägt eine Pflegekraft oder das ARC vor, die seinem Besuch entsprechenden Fragebögen gemäß dem Diagramm der Untersuchungen auszufüllen, dann den Fragebogen abzurufen und an den Kunsttherapeuten weiterzuleiten. Dann greift der Kunsttherapeut ein und schlagen verschiedene künstlerische Hilfsmittel vor: Farbe, Aquarellstifte, Pastelle, Bleistifte, Ton, Origami, Musik als Begleitung zum künstlerischen Schaffen. Der Workshop dauert von 30 Minuten bis 14:30 Uhr. Es kann durch Eingriffe von Ärzten und Pflegekräften während der medizinischen Versorgung gekürzt werden. Die Behandlungsgrenze ist aus Gründen der Konzentration des Patienten und der Organisation des Dienstes auf 2:30 Uhr festgelegt, aber der Patient ist ein Akteur seiner Betreuung und entscheidet, wann die Sitzung endet. Am Ende des Eingriffs schlägt die Pflegekraft oder der ARC dem Patienten vor, den Abschlussfragebogen auszufüllen. Diese sind zuletzt abzurufen und an den Kunsttherapeuten weiterzuleiten. |
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Kein Eingriff: Ohne Kunsttherapie
6 aufeinanderfolgende Krebsbehandlungssitzungen ohne Kunsttherapie mit zusätzlicher unterstützender Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Zeitfenster: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Zeitfenster: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Zeitfenster: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Zeitfenster: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Zeitfenster: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
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End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
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- ID-RCB 2018-A03304-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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