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コラーゲンマトリックスと結合組織移植による冠状進行根被覆手順の比較

Ossix Volumax™ コラーゲンマトリックスと結合組織移植片無作為対照試験による冠状進行根被覆手順の比較評価

本研究は、隣接する複数の歯肉後退欠損の治療におけるossix volumaxTMコラーゲンマトリックスおよび結合組織移植片を用いた冠状に進行したフラップの結果を調査するために実施された、人間による前向き無作為対照臨床試験です。

この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 基準、2010 年に準拠しています。

調査の概要

詳細な説明

歯周形成外科は、歯肉、歯槽粘膜または骨の解剖学的、発達的、外傷的または疾患誘発性の欠陥を予防または修正するために行われる外科的処置です。 これには、歯肉の増大、根の被覆、インプラントの粘膜欠損の修正、歯冠の延長、異所性歯の萌出時の歯肉の保存、異常なフレナの除去、抜歯に伴う隆起の崩壊の防止、歯肉の増大を目的としたさまざまな軟組織および硬組織の処置が含まれます無歯顎.1

さまざまな素因となる解剖学的特徴は、歯列弓の歯の位置と解剖学的構造、骨の裂開、歯槽粘膜の厚さ、筋肉の引っ張り、歯列矯正治療、薄い歯肉バイオタイプ、歯の頬側突出、角化組織の欠如、異常などの後退を引き起こす可能性があります。小帯の付着、または激しいブラッシングや慢性的な歯肉の炎症などの患者関連の要因.2 辺縁組織の先端位置への移動は、審美的な懸念、象牙質過敏症、歯根カリエス、および頸部摩耗につながる可能性があります。 歯肉退縮の治療法には、欠損の寸法(深さ、幅)、部位(上顎、下顎)、欠損数(単一、複数)、軟部組織の構造(角化組織の質/量、乳頭の高さ/幅、小帯)など、多くの影響因子があります。 /筋肉の引っ張り;前庭の深さ)歯の位置など

後退を治療するためのさまざまな外科的技術には、上皮化遊離歯肉移植片 (FGG) や上皮下結合組織移植片 (SCTG) などのさまざまな軟組織移植片を、さまざまな種類のフラップと組み合わせて、全層または部分層のフラップを使用することが含まれます。 (エンベロープ、冠状または側方に配置されたフラップ、二重椎弓根フラップ (DPF) またはトンネリング (TUN) 単独、または側方に配置された椎弓根フラップ (LPPF) との組み合わせ) 3 結合組織移植片 (CTG) を伴う冠状前進皮弁 (CAF) は、歯肉退縮のゴールド スタンダード治療と見なされています。 根を覆うための市販の材料は、ポリテトラフルオロエチレン(ゴアテックス)、ポリグラクチン、バイオジド、バイオメンド、レゾリュート、アロダーム、コラテープなどのコラーゲン膜、粘膜移植片、ヒト羊膜、ダーマグラフト、オシックスなどのコラーゲンマトリックスです。

最近、コラーゲンスポンジ(ossix)に乗せた血小板濃縮物を使用した症例報告で、良好な結果が示されました.4 Ossix volumax™ は、歯槽堤増強術で使用した場合、De novo 骨形成を示しています.5

Ossix volumax™ (Datum Dental) は、最近同定された糖架橋バイオ プログラム コラーゲン マトリックスの 1 つです。 Ossix volumax™ は、グリマトリックス技術を特徴とする、ボリュームのある厚いコラーゲン足場です。 その特性は、とろみがあり、濡れると膨張し、取り扱いに優れ、使いやすく、骨になじみ、接着します.5 急速な骨化を起こします (1 か月後の CT スキャンと組織検査で) 6。

これまでの文献検索では、歯肉退縮の治療のためのタイプ 1 糖架橋コラーゲン膜の使用に関する研究は示されていません。 したがって、本研究は、隣接する複数の歯肉後退欠損の治療のための上皮下結合組織移植片を用いたossix volumaxコラーゲン膜の利点を比較評価することを目的として行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。
  • 複数の隣接するミラーのクラス I およびクラス II 歯肉退縮部位。
  • 健康な歯周病または治療中の歯周病患者。
  • 審美的な懸念のある患者。
  • 管理されていない病状がないこと。
  • 口全体の歯垢スコア </= 10% (O'Leary 1972)
  • 口全体の出血スコア <10% (Ainamo and Bay 1975)

除外基準:

  • 歯肉のバイオタイプが 0.8 mm 未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • タバコの喫煙。
  • 未治療の歯周病。
  • -過去3か月間の全身抗生物質の使用。
  • -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ossix volumax コラーゲンマトリックスで根元をカバー
多発性歯肉退縮患者における冠状に進行したフラップと組み合わせたコラーゲンマトリックスによって達成された歯根被覆の評価。
LA の下で水平切開が行われます。完全に分割された厚さのフラップが持ち上げられます。解剖学的な歯間乳頭の残りの軟部組織が脱上皮化されます。スリング縫合を使用して得られたフラップの冠状突起が閉じられます。
アクティブコンパレータ:結合組織移植片による根の被覆
複数の歯肉退縮を有する患者における冠状に進行したフラップと組み合わせた結合組織移植片によって達成された歯根被覆率の評価
LA 平行切開の下で、第 1 臼歯から犬歯まで 1 ~ 2 mm の位置で切開します。移植片切開は、水平フラップ切開に対して冠状 1 mm です。この切開により、設計された移植片の厚さが得られます。2 つの水平切開の間に得られた移植片は、ナイフで上皮を除去し、結節縫合を使用して閉じる必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉後退の深さ
時間枠:6ヵ月
CEJ から歯肉縁までの距離として測定されます。
6ヵ月
根元を完全にカバー
時間枠:6ヵ月
セメント エナメル ジャンクションのレベルに位置する歯肉縁で完全と見なされる根の被覆
6ヵ月
平均根被覆率
時間枠:6ヵ月
(ベースラインの不況の深さ - 6 か月の不況の深さ/ベースラインの不況の深さ)*100
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット プローブ深さ
時間枠:6ヵ月
歯肉縁から歯肉溝の基部までの距離として測定
6ヵ月
歯肉後退幅
時間枠:6ヵ月
近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離として測定されます (測定は、セメントエナメル接合部に接する水平線上に記録されます)。
6ヵ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:6ヵ月
歯肉後退の深さ + プロービングの深さとして測定
6ヵ月
歯肉バイオタイプの厚さ
時間枠:6ヵ月
歯の頬側中央部の自由歯肉縁から根尖方向に 3mm の位置で測定。
6ヵ月
角化組織の先端冠状幅
時間枠:6ヵ月
) (シラーのヨウ化カリウム溶液) を使用して決定された粘膜歯肉接合部の位置を使用して、粘膜歯肉接合部から歯肉縁までの距離として測定されます。
6ヵ月
根元カバーエステティックスコア
時間枠:6ヵ月

審美的評価は、ルート カバレッジ エステティック スコア システム (RES) に従って実行されました。

次の 5 つの変数が評価されます。

歯肉縁のレベル (GM) 縁組織の輪郭 (MTC) 軟部組織の質感 (STT) 粘膜歯肉接合部 (MJ) アライメント 歯肉の色 (GC) 値の範囲は 0 ~ 6 です。値が高いほど結果は良好です。

6ヵ月
プラーク指数
時間枠:6ヵ月
UNC 15 プローブを使用して測定されます。値は 0 ~ 3 の間にあります。結果が高いほど、予後は不良になります。
6ヵ月
歯肉指数
時間枠:6ヵ月
UNC 15 プローブを使用して測定されます。値は 0 ~ 3 の間にあります。結果が高いほど、予後は不良になります。
6ヵ月
歯肉出血指数
時間枠:6ヵ月
UNC 15 プローブを使用して測定されます。値は 0 ~ 1 の間にあります。 そして出血の有無を評価する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Prabhuji MLV、Krishnadevarya Dental College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2021年7月17日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02_D012_100209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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