Sammenligning av koronalt avansert rotdekningsprosedyre med kollagenmatrise og bindevevstransplantat
Sammenlignende evaluering av koronalt avansert rotdekningsprosedyre med Ossix Volumax™ kollagenmatrise og bindevevsgraft-randomisert kontrollert forsøk
Denne studien er en human, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie utført for å utforske utfallet av en koronalt avansert klaff med ossix volumaxTM kollagenmatrise og bindevevstransplantat i behandlingen av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter.
Forsøket er i samsvar med kriteriene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal plastisk kirurgi er kirurgiske inngrep som utføres for å forhindre eller korrigere anatomiske, utviklingsmessige, traumatiske eller sykdomsinduserte defekter i gingiva, alveolar slimhinne eller bein. Den inkluderer ulike bløt- og hardvevsprosedyrer rettet mot tannkjøttforstørrelse, rotdekning, korrigering av slimhinnedefekter ved implantater, kroneforlengelse, tannkjøttbevaring ved ektopisk tannutbrudd, fjerning av avvikende frena, forebygging av ryggkollaps forbundet med tannekstraksjon og forsterkning av tannkjøttet. tannløs rygg.1
Ulike disponerende anatomiske trekk kan resultere i resesjon som posisjon og anatomi av tennene i tannbuen, knokkelavfall, tykkelse på alveolær slimhinne, muskeltrekk, kjeveortopedisk behandling, tynn gingival biotype, bukkal prominens av tenner, mangel på keratinisert vev, unormalt frenumfeste, eller pasientrelaterte faktorer som kraftig børsting eller kronisk gingivalbetennelse.2 Migrering av det marginale vevet til en apikal posisjon kan føre til estetisk bekymring, dentinoverfølsomhet, rotkaries og cervikal slitasje. Behandlingsmodaliteter for gingival resesjon har mange påvirkningsfaktorer som defektdimensjoner (dybde, bredde), sted (maxilla, mandible), defektantall (enkelt, multippel), bløtvevsanatomi (keratinisert vev kvalitet/kvantitet; papilla høyde/bredde; frenum) / muskeltrekk; vestibulær dybde) tannstilling etc.
Ulike kirurgiske teknikker for behandling av lavkonjunkturer inkluderer bruk av hel eller delvis tykkelse klaff med forskjellige bløtvevstransplantater som epiteliserte frie gingivaltransplantater (FGG) eller sub-epiteliale bindevevstransplantater (SCTG) i forbindelse med forskjellige typer klaffer, f.eks. (konvolutt, koronalt eller lateralt plassert klaff, dobbel pedikkelklaff (DPF) eller tunnelering (TUN) alene eller kombinert med lateralt plasserte pedikkelklaffer (LPPF).3 Coronally advanced flap (CAF) med bindevevsgraft (CTG) regnes som gullstandardbehandlingen for gingival resesjon. Kommersielt tilgjengelige materialer for rotdekning er ekspandert Poly Tetra Fluoro Etylene (Gore-Tex), polglactin, kollagenmembraner som biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape osv., kollagenmatrise som mucograft, human fostervannsmembran, dermagraft, ossix.4
Nylig i en saksrapport med blodplatekonsentrat båret på kollagensvamp (ossix) viste gunstige resultater.4 Ossix volumax™ har vist De novo beindannelse når den brukes i prosedyren for alveolar ryggforstørrelse.5
Ossix volumax™ (Datum dental) er en slik nylig identifisert sukkertverrbundet bioprogrammert kollagenmatrise. Ossix volumax™ er et volumgivende, tykt kollagenstillas, med glymatrise-teknologi. Egenskapene er tykke og utvider seg når de er våte, utmerket håndtering, enkel å bruke, tilpasser seg og fester seg til beinet.5 Den gjennomgår rask forbening (ved CT-skanninger og histologi etter en måned).6
Litteratursøk til dags dato har ikke vist noen studier angående bruk av type 1 sukker-tverrbundet kollagenmembran for behandling av gingival resesjon. Så, denne studien er utført med sikte på å sammenligne fordelene med ossix volumax kollagenmembran med subepitelial bindevevstransplantasjon for behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år.
- Flere tilstøtende Millers klasse I og klasse II gingival resesjonssteder.
- Pasienter med friske eller behandlede periodontale tilstander.
- Pasienter med estetiske bekymringer.
- Fravær av ukontrollerte medisinske tilstander.
- Score for full munnplakk </= 10 % (O'Leary 1972)
- Full munnblødningsscore <10 % (Ainamo og Bay 1975)
Ekskluderingskriterier:
- Gingival biotype mindre enn 0,8 mm.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tobakksrøyking.
- Ubehandlede periodontale tilstander.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotdekning med ossix volumax kollagenmatrise
Evaluering av rotdekning oppnådd av kollagenmatrise i forbindelse med koronalt avansert klaff hos pasienter med multippel gingival resesjon.
|
Under LA gjøres horisontalt snitt. Split-full-split tykkelse klaffen er forhøyet. Det gjenværende bløtvevet av de anatomiske interdentale papiller deepithelialized.Coronal fremgang av klaffen oppnådd og lukket ved hjelp av slynge sutur.
|
|
Aktiv komparator: Rotdekning med bindevevstransplantat
Evaluering av rotdekning oppnådd ved bindevevstransplantasjon i forbindelse med koronalt avansert klaff hos pasienter med multippel gingival resesjon
|
Under LA gjøres parallelle snitt 1-2 mm første molar til hjørnetann. Podesnitt 1 mm koronalt til den horisontale klaffen snitt. Gjennom dette snittet oppnås designet grafttykkelse. Graftet oppnådd mellom de to horisontale snittene har en 1 mm koronal stripe som krever depitelisering med en kniv og lukket med avbrutt sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra CEJ til gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
rotdekning anses som komplett med gingivalmargin plassert på nivå med Cemento Enamel Junction
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Baseline resesjonsdybde - 6 måneders resesjonsdybde/Baseline resesjonsdybde)*100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lomme Prøvedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden mellom den mesiale gingivalmarginen og den distale gingivalmarginen (målingen vil bli registrert på en horisontal linje som tangerer sementoemaljekrysset).
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som Gingival resesjonsdybde + sonderingsdybde
|
6 måneder
|
|
Tykkelse av gingival biotype
Tidsramme: 6 måneder
|
målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtre bukkale aspektet av tannen.
|
6 måneder
|
|
Apiko-koronal bredde av keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder
|
) målt som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkryssets plassering bestemt ved bruk av (Schillers kaliumjodidløsning).
|
6 måneder
|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Den estetiske evalueringen ble utført i henhold til det estetiske scoresystemet for rotdekning (RES). Fem variabler evaluert som er som følger: Nivå av Gingival margin (GM) Marginal Tissue Contour (MTC) Soft Tissue Texture (STT) Mucogingival Junction(MJ) alignment Gingival Color (GC) Verdiene varierer mellom 0 - 6. Høyere verdien bedre er resultatet. |
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved å bruke UNC 15 probe. Verdiene ligger mellom 0 - 3. Høyere utfall vil prognosen være dårlig.
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved å bruke UNC 15 probe. Verdiene ligger mellom 0 - 3. Høyere utfall vil prognosen være dårlig.
|
6 måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Den måles ved å bruke UNC 15 probe. Verdiene ligger mellom 0 - 1.
Og tilstedeværelse eller fravær av blødning blir evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_100209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .