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Comparación del procedimiento de cobertura radicular coronalmente avanzada con matriz de colágeno e injerto de tejido conectivo

24 de marzo de 2023 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación comparativa del procedimiento de cobertura radicular coronalmente avanzada con la matriz de colágeno Ossix Volumax™ y el ensayo controlado aleatorizado de injerto de tejido conectivo

El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, en humanos, realizado para explorar el resultado de un colgajo de avance coronal con matriz de colágeno ossix volumaxTM e injerto de tejido conjuntivo en el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.

El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía plástica periodontal son procedimientos quirúrgicos realizados para prevenir o corregir defectos anatómicos, de desarrollo, traumáticos o inducidos por enfermedades de la encía, la mucosa alveolar o el hueso. Incluye varios procedimientos de tejidos blandos y duros destinados al aumento gingival, cobertura radicular, corrección de defectos de la mucosa en implantes, alargamiento de coronas, preservación gingival en la erupción dental ectópica, eliminación de frenazos aberrantes, prevención del colapso de la cresta asociado con la extracción dental y aumento de la cresta edéntula.1

Diferentes características anatómicas predisponentes pueden resultar en recesión como posición y anatomía de los dientes en el arco dentario, dehiscencia ósea, grosor de la mucosa alveolar, tracción muscular, tratamiento de ortodoncia, biotipo gingival delgado, prominencia bucal de los dientes, falta de tejido queratinizado, anormal fijación del frenillo o factores relacionados con el paciente, como cepillado vigoroso o inflamación gingival crónica.2 La migración del tejido marginal a una posición apical puede provocar problemas estéticos, hipersensibilidad dentinaria, caries radicular y desgaste cervical. Las modalidades de tratamiento para la recesión gingival tienen muchos factores que influyen, como las dimensiones del defecto (profundidad, ancho), el sitio (maxilar, mandíbula), el número del defecto (único, múltiple), la anatomía del tejido blando (calidad/cantidad del tejido queratinizado; altura/ancho de la papila; frenillo). / tracción muscular; profundidad vestibular) posición de los dientes, etc.

Varias técnicas quirúrgicas para el tratamiento de las recesiones incluyen el uso de colgajos de espesor total o parcial con varios injertos de tejido blando, como injertos gingivales libres epitelizados (FGG) o injertos de tejido conectivo subepitelial (SCTG) junto con varios tipos de colgajos, por ejemplo: (sobre, colgajo de posición coronal o lateral, colgajo de doble pedículo (DPF) o tunelización (TUN) solo o combinado con colgajos de pedículo de posición lateral (LPPF)3. El colgajo de avance coronal (CAF) con injerto de tejido conectivo (CTG) se considera el tratamiento estándar de oro para la recesión gingival. Los materiales comercialmente disponibles para la cobertura de raíces son Poly Tetra Fluoro Ethylene expandido (Gore-Tex), polglactin, membranas de colágeno como biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape, etc., matriz de colágeno como mucograft, membrana amniótica humana, dermagraft, ossix.4

Recientemente, en un reporte de caso usando concentrado de plaquetas transportado en esponja de colágeno (ossix) mostró resultados favorables.4 Ossix volumax™ ha demostrado la formación de hueso De novo cuando se utiliza en el procedimiento de aumento de la cresta alveolar.5

Ossix volumax™ (Datum dental) es una matriz de colágeno bioprogramada reticulada con azúcar identificada recientemente. Ossix volumax ™ es un andamio de colágeno espeso y voluminizador, con tecnología glymatrix. Las propiedades son espesas y se expanden en húmedo, excelente manejo, fácil de usar, se adapta y adhiere al hueso.5 Se osifica rápidamente (en TAC e histología al mes)6.

La búsqueda bibliográfica hasta la fecha no ha mostrado estudios sobre el uso de membranas de colágeno reticulado con azúcar tipo 1 para el tratamiento de la recesión gingival. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo con el objetivo de evaluar comparativamente las ventajas de la membrana de colágeno ossix volumax con injerto de tejido conectivo subepitelial para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Múltiples sitios adyacentes de recesión gingival clase I y clase II de Miller.
  • Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas.
  • Pacientes con preocupaciones estéticas.
  • Ausencia de condiciones médicas no controladas.
  • Puntuación de placa en toda la boca </= 10% (O'Leary 1972)
  • Puntuación de sangrado de boca completa <10% (Ainamo y Bay 1975)

Criterio de exclusión:

  • Biotipo gingival menor de 0,8 mm.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Fumar tabaco.
  • Condiciones periodontales no tratadas.
  • Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
  • Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobertura radicular con matriz de colágeno ossix volumax
Evaluación de la cobertura radicular lograda por matriz de colágeno junto con colgajo de avance coronal en pacientes con recesión gingival múltiple.
Se realiza una incisión horizontal debajo de LA. Se eleva el colgajo de espesor dividido-completo-separado. Se desepiteliza el tejido blando remanente de las papilas interdentales anatómicas. Se obtiene el avance coronario del colgajo y se cierra con sutura de cabestrillo.
Comparador activo: Cobertura radicular con injerto de tejido conectivo
Evaluación de la cobertura radicular lograda por injerto de tejido conectivo junto con colgajo avanzado coronalmente en pacientes con recesión gingival múltiple
Bajo LA se realizan incisiones paralelas de 1-2 mm del primer molar al canino. Incisión del injerto 1 mm coronal a la incisión del colgajo horizontal. A través de esta incisión se obtiene el grosor del injerto diseñado. El injerto obtenido entre las dos incisiones horizontales tiene una tira coronal de 1 mm que requieren despitelización con bisturí y cierre con sutura discontinua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia desde el LAC hasta el margen gingival.
6 meses
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cobertura radicular considerada como completa con margen gingival ubicado al nivel de la unión de cemento y esmalte.
6 meses
Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
(Profundidad de la recesión de referencia - Profundidad de la recesión de 6 meses/Profundidad de la recesión de referencia)*100
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
medida como la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco gingival
6 meses
Ancho de recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal (la medida se registrará en una línea horizontal tangencial a la unión amelocementaria).
6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
medido como profundidad de recesión gingival + profundidad de sondaje
6 meses
Grosor del biotipo gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
medido 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la mitad de la cara bucal del diente.
6 meses
Anchura apico-coronal del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
) medida como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, con la ubicación de la unión mucogingival determinada usando (Solución de yoduro de potasio de Schiller).
6 meses
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses

La evaluación estética se realizó de acuerdo con el sistema de puntaje estético de cobertura radicular (RES).

Cinco Variables evaluadas que son las siguientes:

Nivel del margen gingival (GM) Contorno del tejido marginal (MTC) Textura del tejido blando (STT) Alineación de la unión mucogingival (MJ) Color gingival (GC) Los valores oscilan entre 0 y 6. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.

6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide utilizando la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 3. Cuanto mayor sea el resultado, el pronóstico será malo.
6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide utilizando la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 3. Cuanto mayor sea el resultado, el pronóstico será malo.
6 meses
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Se mide con la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 1. Y se evalúa la presencia o ausencia de sangrado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_100209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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