- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195737
Comparación del procedimiento de cobertura radicular coronalmente avanzada con matriz de colágeno e injerto de tejido conectivo
Evaluación comparativa del procedimiento de cobertura radicular coronalmente avanzada con la matriz de colágeno Ossix Volumax™ y el ensayo controlado aleatorizado de injerto de tejido conectivo
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, en humanos, realizado para explorar el resultado de un colgajo de avance coronal con matriz de colágeno ossix volumaxTM e injerto de tejido conjuntivo en el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía plástica periodontal son procedimientos quirúrgicos realizados para prevenir o corregir defectos anatómicos, de desarrollo, traumáticos o inducidos por enfermedades de la encía, la mucosa alveolar o el hueso. Incluye varios procedimientos de tejidos blandos y duros destinados al aumento gingival, cobertura radicular, corrección de defectos de la mucosa en implantes, alargamiento de coronas, preservación gingival en la erupción dental ectópica, eliminación de frenazos aberrantes, prevención del colapso de la cresta asociado con la extracción dental y aumento de la cresta edéntula.1
Diferentes características anatómicas predisponentes pueden resultar en recesión como posición y anatomía de los dientes en el arco dentario, dehiscencia ósea, grosor de la mucosa alveolar, tracción muscular, tratamiento de ortodoncia, biotipo gingival delgado, prominencia bucal de los dientes, falta de tejido queratinizado, anormal fijación del frenillo o factores relacionados con el paciente, como cepillado vigoroso o inflamación gingival crónica.2 La migración del tejido marginal a una posición apical puede provocar problemas estéticos, hipersensibilidad dentinaria, caries radicular y desgaste cervical. Las modalidades de tratamiento para la recesión gingival tienen muchos factores que influyen, como las dimensiones del defecto (profundidad, ancho), el sitio (maxilar, mandíbula), el número del defecto (único, múltiple), la anatomía del tejido blando (calidad/cantidad del tejido queratinizado; altura/ancho de la papila; frenillo). / tracción muscular; profundidad vestibular) posición de los dientes, etc.
Varias técnicas quirúrgicas para el tratamiento de las recesiones incluyen el uso de colgajos de espesor total o parcial con varios injertos de tejido blando, como injertos gingivales libres epitelizados (FGG) o injertos de tejido conectivo subepitelial (SCTG) junto con varios tipos de colgajos, por ejemplo: (sobre, colgajo de posición coronal o lateral, colgajo de doble pedículo (DPF) o tunelización (TUN) solo o combinado con colgajos de pedículo de posición lateral (LPPF)3. El colgajo de avance coronal (CAF) con injerto de tejido conectivo (CTG) se considera el tratamiento estándar de oro para la recesión gingival. Los materiales comercialmente disponibles para la cobertura de raíces son Poly Tetra Fluoro Ethylene expandido (Gore-Tex), polglactin, membranas de colágeno como biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape, etc., matriz de colágeno como mucograft, membrana amniótica humana, dermagraft, ossix.4
Recientemente, en un reporte de caso usando concentrado de plaquetas transportado en esponja de colágeno (ossix) mostró resultados favorables.4 Ossix volumax™ ha demostrado la formación de hueso De novo cuando se utiliza en el procedimiento de aumento de la cresta alveolar.5
Ossix volumax™ (Datum dental) es una matriz de colágeno bioprogramada reticulada con azúcar identificada recientemente. Ossix volumax ™ es un andamio de colágeno espeso y voluminizador, con tecnología glymatrix. Las propiedades son espesas y se expanden en húmedo, excelente manejo, fácil de usar, se adapta y adhiere al hueso.5 Se osifica rápidamente (en TAC e histología al mes)6.
La búsqueda bibliográfica hasta la fecha no ha mostrado estudios sobre el uso de membranas de colágeno reticulado con azúcar tipo 1 para el tratamiento de la recesión gingival. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo con el objetivo de evaluar comparativamente las ventajas de la membrana de colágeno ossix volumax con injerto de tejido conectivo subepitelial para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Múltiples sitios adyacentes de recesión gingival clase I y clase II de Miller.
- Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas.
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
- Ausencia de condiciones médicas no controladas.
- Puntuación de placa en toda la boca </= 10% (O'Leary 1972)
- Puntuación de sangrado de boca completa <10% (Ainamo y Bay 1975)
Criterio de exclusión:
- Biotipo gingival menor de 0,8 mm.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumar tabaco.
- Condiciones periodontales no tratadas.
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cobertura radicular con matriz de colágeno ossix volumax
Evaluación de la cobertura radicular lograda por matriz de colágeno junto con colgajo de avance coronal en pacientes con recesión gingival múltiple.
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Se realiza una incisión horizontal debajo de LA. Se eleva el colgajo de espesor dividido-completo-separado. Se desepiteliza el tejido blando remanente de las papilas interdentales anatómicas. Se obtiene el avance coronario del colgajo y se cierra con sutura de cabestrillo.
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Comparador activo: Cobertura radicular con injerto de tejido conectivo
Evaluación de la cobertura radicular lograda por injerto de tejido conectivo junto con colgajo avanzado coronalmente en pacientes con recesión gingival múltiple
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Bajo LA se realizan incisiones paralelas de 1-2 mm del primer molar al canino. Incisión del injerto 1 mm coronal a la incisión del colgajo horizontal. A través de esta incisión se obtiene el grosor del injerto diseñado. El injerto obtenido entre las dos incisiones horizontales tiene una tira coronal de 1 mm que requieren despitelización con bisturí y cierre con sutura discontinua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido como la distancia desde el LAC hasta el margen gingival.
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6 meses
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cobertura radicular considerada como completa con margen gingival ubicado al nivel de la unión de cemento y esmalte.
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6 meses
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Cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Profundidad de la recesión de referencia - Profundidad de la recesión de 6 meses/Profundidad de la recesión de referencia)*100
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida como la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco gingival
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6 meses
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Ancho de recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido como la distancia entre el margen gingival mesial y el margen gingival distal (la medida se registrará en una línea horizontal tangencial a la unión amelocementaria).
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6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido como profundidad de recesión gingival + profundidad de sondaje
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6 meses
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Grosor del biotipo gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la mitad de la cara bucal del diente.
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6 meses
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Anchura apico-coronal del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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) medida como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, con la ubicación de la unión mucogingival determinada usando (Solución de yoduro de potasio de Schiller).
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6 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación estética se realizó de acuerdo con el sistema de puntaje estético de cobertura radicular (RES). Cinco Variables evaluadas que son las siguientes: Nivel del margen gingival (GM) Contorno del tejido marginal (MTC) Textura del tejido blando (STT) Alineación de la unión mucogingival (MJ) Color gingival (GC) Los valores oscilan entre 0 y 6. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado. |
6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide utilizando la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 3. Cuanto mayor sea el resultado, el pronóstico será malo.
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6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide utilizando la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 3. Cuanto mayor sea el resultado, el pronóstico será malo.
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6 meses
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide con la sonda UNC 15. Los valores se encuentran entre 0 y 1.
Y se evalúa la presencia o ausencia de sangrado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_100209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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