- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195737
Comparação do procedimento de cobertura de raiz coronalmente avançada com matriz de colágeno e enxerto de tecido conjuntivo
Avaliação comparativa do procedimento de cobertura de raiz coronalmente avançado com matriz de colágeno Ossix Volumax™ e ensaio controlado randomizado com enxerto de tecido conjuntivo
O presente estudo é um ensaio clínico humano, prospectivo, randomizado e controlado conduzido para explorar o resultado de um retalho avançado coronalmente com matriz de colágeno ossix volumaxTM e enxerto de tecido conjuntivo no tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
O estudo está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia plástica periodontal são procedimentos cirúrgicos realizados para prevenir ou corrigir defeitos anatômicos, de desenvolvimento, traumáticos ou induzidos por doenças da gengiva, mucosa alveolar ou osso. Inclui vários procedimentos de tecidos moles e duros destinados ao aumento gengival, cobertura radicular, correção de defeitos da mucosa em implantes, aumento da coroa, preservação gengival na erupção dentária ectópica, remoção de freio aberrante, prevenção do colapso do rebordo associado à extração dentária e aumento do rebordo edêntulo.1
Diferentes características anatômicas predisponentes podem resultar em recessão, como posição e anatomia dos dentes na arcada dentária, deiscência óssea, espessura da mucosa alveolar, tração muscular, tratamento ortodôntico, biótipo gengival fino, proeminência vestibular dos dentes, falta de tecido queratinizado, anormalidade fixação do freio ou fatores relacionados ao paciente, como escovação vigorosa ou inflamação gengival crônica.2 A migração do tecido marginal para uma posição apical pode levar a preocupação estética, hipersensibilidade dentinária, cárie radicular e desgaste cervical. As modalidades de tratamento para recessão gengival têm muitos fatores de influência, como dimensões do defeito (profundidade, largura), local (maxila, mandíbula), número do defeito (único, múltiplo), anatomia do tecido mole (qualidade/quantidade de tecido queratinizado; altura/largura da papila; freio / tração muscular; profundidade vestibular) posição dos dentes etc.
Várias técnicas cirúrgicas para o tratamento de recessões incluem o uso de retalhos de espessura total ou parcial com vários enxertos de tecidos moles, como enxertos gengivais livres epitelizados (FGG) ou enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG) em conjunto com vários tipos de retalhos, por exemplo: (envelope, retalho posicionado coronalmente ou lateralmente, retalho pediculado duplo (DPF) ou tunelização (TUN) isoladamente ou combinado com retalhos pediculados posicionados lateralmente (LPPF).3 Retalho avançado coronalmente (CAF) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é considerado o tratamento padrão ouro para recessão gengival. Os materiais comercialmente disponíveis para cobertura radicular são Poly Tetra Fluoro Etileno expandido (Gore-Tex), polglactina, membranas de colágeno como biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape etc., matriz de colágeno como mucograft, membrana amniótica humana, dermagraft, ossix.4
Recentemente, em um relato de caso usando concentrado de plaquetas realizado em esponja de colágeno (ossix) mostrou resultados favoráveis.4 Ossix volumax™ mostrou formação óssea De novo quando usado no procedimento de aumento do rebordo alveolar.5
Ossix volumax™ (Datum dental) é uma dessas matrizes de colágeno bioprogramadas reticuladas com açúcar recentemente identificadas. Ossix volumax™ é um andaime de colágeno espesso e volumizador, com tecnologia glymatrix. As propriedades são espessas e expandem quando molhadas, excelente manuseio, fácil de usar, adapta-se e adere ao osso.5 Ele sofre ossificação rápida (em tomografias computadorizadas e histologia após um mês).6
A pesquisa da literatura até o momento não mostrou estudos sobre o uso da membrana de colágeno reticulada com açúcar tipo 1 para o tratamento da recessão gengival. Assim, o presente estudo é realizado com o objetivo de avaliar comparativamente as vantagens da membrana de colágeno ossix volumax com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para o tratamento de múltiplos defeitos de recessões gengivais adjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Múltiplos locais adjacentes de recessão gengival classe I e classe II de Miller.
- Pacientes com condições periodontais saudáveis ou tratadas.
- Pacientes com preocupações estéticas.
- Ausência de condições médicas não controladas.
- Pontuação de placa bucal completa </= 10% (O'Leary 1972)
- Pontuação de sangramento total da boca <10% (Ainamo e Bay 1975)
Critério de exclusão:
- Biótipo gengival inferior a 0,8 mm.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tabagismo.
- Condições periodontais não tratadas.
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento conhecido por causar hiperplasia gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertura radicular com matriz de colágeno ossix volumax
Avaliação do recobrimento radicular obtido pela matriz de colágeno em conjunto com retalho avançado coronalmente em pacientes com recessão gengival múltipla.
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Sob AE, é feita uma incisão horizontal. Retalho de espessura split-full-split elevado. O tecido mole restante das papilas interdentais anatômicas desepitelizado. Avanço coronal do retalho obtido e fechado com sutura tipo sling.
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Comparador Ativo: Cobertura radicular com enxerto de tecido conjuntivo
Avaliação do recobrimento radicular obtido por enxerto de tecido conjuntivo em conjunto com retalho avançado coronalmente em pacientes com recessão gengival múltipla
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Sob LA incisões paralelas são feitas de 1-2 mm do primeiro molar ao canino. Incisão do enxerto 1 mm coronal à incisão do retalho horizontal. Através desta incisão é obtida a espessura projetada do enxerto. O enxerto obtido entre as duas incisões horizontais tem uma faixa coronal de 1 mm que requerem despitelização com bisturi e fechamento com sutura interrompida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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profundidade da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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medida como a distância da JCE à margem gengival.
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6 meses
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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cobertura radicular considerada completa com margem gengival localizada ao nível da Cemento Enamel Junction
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6 meses
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Cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
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(Profundidade da recessão da linha de base - profundidade da recessão de 6 meses/Profundidade da recessão da linha de base)*100
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem de bolso
Prazo: 6 meses
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medido como a distância da margem gengival até a base do sulco gengival
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6 meses
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Largura da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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medida como a distância entre a margem gengival mesial e a margem gengival distal (a medição será registrada em uma linha horizontal tangente à junção amelocementária).
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6 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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medida como profundidade de recessão gengival + profundidade de sondagem
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6 meses
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Espessura do biótipo gengival
Prazo: 6 meses
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medido 3mm apicalmente a partir da margem gengival livre no aspecto vestibular médio do dente.
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6 meses
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Largura ápico-coronal do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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) medido como a distância da junção mucogengival à margem gengival, com a localização da junção mucogengival determinada usando (Solução de Iodeto de Potássio de Schiller).
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6 meses
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
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A avaliação estética foi realizada de acordo com o sistema de escore estético de recobrimento radicular (RES). Cinco variáveis avaliadas, que são as seguintes: Nível da margem gengival (GM) Contorno do tecido marginal (MTC) Textura do tecido mole (STT) Alinhamento da junção mucogengival (MJ) Cor gengival (GC) Os valores variam entre 0 - 6. Quanto maior o valor, melhor é o resultado. |
6 meses
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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É medido usando a sonda UNC 15. Os valores situam-se entre 0 - 3. Quanto maior o resultado, o prognóstico será ruim.
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6 meses
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Índice gengival
Prazo: 6 meses
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É medido usando a sonda UNC 15. Os valores situam-se entre 0 - 3. Quanto maior o resultado, o prognóstico será ruim.
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6 meses
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Índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
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É medido usando a sonda UNC 15. Os valores estão entre 0 - 1.
E a presença ou ausência de sangramento é avaliada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_100209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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