Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение коронарно расширенной процедуры покрытия корня коллагеновой матрицей и трансплантатом соединительной ткани

24 марта 2023 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Сравнительная оценка процедуры коронарного расширенного покрытия корня коллагеновой матрицей Ossix Volumax™ и трансплантатом соединительной ткани — рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание на людях, проведенное для изучения результатов коронально смещенного лоскута с коллагеновой матрицей ossix volumaxTM и трансплантатом из соединительной ткани при лечении множественных смежных дефектов рецессии десны.

Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Пластическая хирургия пародонта - это хирургические процедуры, выполняемые для предотвращения или исправления анатомических, связанных с развитием, травм или болезней дефектов десны, слизистой оболочки альвеолярного отростка или кости. Он включает в себя различные процедуры мягких и твердых тканей, направленные на увеличение десны, закрытие корня, коррекцию дефектов слизистой оболочки на имплантатах, удлинение коронки, сохранение десны при эктопическом прорезывании зубов, удаление аберрантной уздечки, профилактику коллапса альвеолярного гребня, связанного с удалением зуба, и аугментацию зуба. беззубый гребень.1

К рецессии могут привести различные предрасполагающие анатомические особенности, такие как положение и анатомия зубов в зубной дуге, расхождение костных тканей, толщина слизистой оболочки альвеол, растяжение мышц, ортодонтическое лечение, тонкий биотип десны, щечное выступание зубов, отсутствие ороговевшей ткани, аномалии прикрепление уздечки или факторы, связанные с пациентом, такие как интенсивная чистка зубов или хроническое воспаление десен.2 Миграция маргинальной ткани в апикальное положение может привести к эстетическим проблемам, гиперчувствительности дентина, кариесу корня и износу шейки зуба. Методы лечения рецессии десны имеют множество влияющих факторов, таких как размеры дефекта (глубина, ширина), локализация (верхняя и нижняя челюсть), количество дефектов (одиночный, множественный), анатомия мягких тканей (качество/количество ороговевшей ткани; высота/ширина сосочка; уздечка). / мышечная тяга; вестибулярная глубина) положение зубов и т.д.

Различные хирургические методы лечения рецессий включают использование лоскута полной или частичной толщины с различными трансплантатами мягких тканей, такими как свободные эпителиальные десневые трансплантаты (FGG) или субэпителиальный трансплантат соединительной ткани (SCTG) в сочетании с различными типами лоскутов, например: (конверт, коронально или латерально расположенный лоскут, двойной лоскут на ножке (DPF) или туннелирование (TUN) отдельно или в сочетании с латерально расположенным лоскутом на ножке (LPPF).3 Коронально выдвинутый лоскут (CAF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) считается золотым стандартом лечения рецессии десны. Коммерчески доступными материалами для покрытия корней являются вспененный политетрафторэтилен (Gore-Tex), полглактин, коллагеновые мембраны, такие как biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape и т. д., коллагеновая матрица, такая как мукотрансплантат, амниотическая мембрана человека, дерматрансплантат, ossix.4

Недавно в отчете о клиническом случае использование концентрата тромбоцитов, нанесенного на коллагеновую губку (ossix), показало положительные результаты. Ossix volumax™ продемонстрировал формирование кости De novo при использовании в процедуре наращивания альвеолярного гребня.5

Ossix volumax™ (Datum Dental) является одной из таких недавно обнаруженных биопрограммированных коллагеновых матриц, сшитых сахаром. Ossix volumax™ — это толстый коллагеновый каркас для увеличения объема с использованием технологии глиматрикс. Свойства густые и расширяются при намокании, отличная управляемость, простота в использовании, адаптируется и прилипает к кости.5 Он подвергается быстрой оссификации (по данным компьютерной томографии и гистологии через один месяц)6.

Поиск литературы до настоящего времени не показал исследований, касающихся использования коллагеновой мембраны типа 1, сшитой сахаром, для лечения рецессии десны. Итак, настоящее исследование предпринято с целью сравнительной оценки преимуществ коллагеновой мембраны ossix volumax с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом для лечения множественных смежных дефектов рецессии десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rejana Rajan, MDS
  • Номер телефона: 91 9633520497
  • Электронная почта: rejana95@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prabhuji MLV, MDS
  • Номер телефона: 91 9448057407
  • Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Множественные соседние участки рецессии десны I и II классов по Миллеру.
  • Пациенты со здоровыми или пролеченными заболеваниями пародонта.
  • Пациенты с эстетическими проблемами.
  • Отсутствие неконтролируемых заболеваний.
  • Показатель полного налета во рту </= 10% (O'Leary 1972)
  • Показатель кровотечения из полного рта <10% (Ainamo and Bay, 1975).

Критерий исключения:

  • Биотип десны менее 0,8 мм.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Табакокурение.
  • Нелеченые заболевания пародонта.
  • Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, получающие лечение любым лекарственным средством, вызывающим гиперплазию десен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Покрытие корней коллагеновой матрицей ossix volumax
Оценка покрытия корня, достигнутого коллагеновой матрицей в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом у пациентов с множественной рецессией десны.
Под ЛП производят горизонтальный разрез. Расщепленный-полнорасщепленный лоскут приподнимают. Оставшиеся мягкие ткани анатомических межзубных сосочков деэпителизируют. Коронковое продвижение лоскута получено и закрыто слинговым швом.
Активный компаратор: Закрытие корня соединительнотканным трансплантатом
Оценка закрытия корня соединительнотканным трансплантатом в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом у пациентов с множественной рецессией десны
Под ЛП делаются параллельные разрезы на расстоянии 1-2 мм от первого моляра до клыка. Разрез трансплантата на 1 мм корональнее горизонтального разреза лоскута. Благодаря этому разрезу достигается расчетная толщина трансплантата. требуют деэпителизации ножом и закрытия узловыми швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние от CEJ до десневого края.
6 месяцев
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
Корневое покрытие считается полным, десневой край расположен на уровне цементно-эмалевого соединения.
6 месяцев
Среднее покрытие корня
Временное ограничение: 6 месяцев
(Базовая глубина рецессии - 6-месячная глубина рецессии/Базовая глубина рецессии)*100
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карман Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние от края десны до основания десневой борозды
6 месяцев
Ширина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как расстояние между мезиальным краем десны и дистальным краем десны (измерение будет записано на горизонтальной линии, касательной к цементно-эмалевому соединению).
6 месяцев
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется как глубина рецессии десны + глубина зондирования
6 месяцев
Толщина биотипа десны
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется на 3 мм апикально от свободного десневого края на средней щечной стороне зуба.
6 месяцев
Верхушечная ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
), измеренное как расстояние от слизисто-десневого соединения до края десны, с определением местоположения слизисто-десневого соединения с использованием (раствора йодида калия Шиллера).
6 месяцев
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев

Эстетическая оценка проводилась в соответствии с системой оценки эстетики корневого покрытия (RES).

Оцениваются пять переменных, а именно:

Уровень десневого края (GM) Контур маргинальной ткани (MTC) Текстура мягких тканей (STT) Выравнивание слизисто-десневого соединения (MJ) Цвет десны (GC) Значения находятся в диапазоне от 0 до 6. Чем выше значение, тем лучше результат.

6 месяцев
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряется с помощью зонда UNC 15. Значения находятся в диапазоне от 0 до 3. Чем выше результат, тем хуже прогноз.
6 месяцев
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряется с помощью зонда UNC 15. Значения находятся в диапазоне от 0 до 3. Чем выше результат, тем хуже прогноз.
6 месяцев
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряется с помощью датчика UNC 15. Значения находятся в диапазоне 0–1. И оценивается наличие или отсутствие кровотечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_100209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеновая матрица Ossix volumax

Подписаться